近波光分子モニタリング
乳がん患者における術前化学療法 (NAC) に対する完全病理学的反応 (pCR) を予測するための近波光分子モニタリング
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、観察的、パイロット研究です。 NearWave デバイスの研究上の性質により、収集された画像データは患者の治療情報を提供するために使用されません。 NearWave デバイスを使用するのはこれが初めてであり、このデバイスに関する予備データが存在しないため、収集されたデータがさらなる研究を正当化するのに十分な品質であるかどうかを確認するためにこのパイロット研究を実行しています。
主な目的: この研究の主な目的は、治療中に NearWave 光学分子モニタリング システムを使用して、NAC を受けている乳がん患者の pCR を予測することの実現可能性を評価することです (デバイスで取得したデータ品質によって測定されます)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tarah J Ballinger, MD
- 電話番号：(317) 944-3553
- メール：tarahb@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xin Bryan, RN
- 電話番号：317-312-2793
- メール：zhongx@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Tarah J Ballinger, MD
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コンタクト：
- Xin Bryan, RN
- 電話番号：317-312-2793
- メール：zhongx@iu.edu
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コンタクト：
- Tarah J Ballinger, MD
- 電話番号：3172742556
- メール：tarahb@iu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時点で18歳以上の女性
- 書面によるインフォームドコンセントとHIPAA認可を提供する能力
以下のような患者さん：
- 組織生検により浸潤性乳がんと診断されており、まだこの疾患の治療を開始していない。 a) サブタイプ HER2 陽性 (IHC 3+ または IHC 2+ の場合は FISH で陽性)、いずれかの ER 状態を伴う、または b) サブタイプ TNBC、以下によって定義される: HER2 陰性および ER/PR 陰性または低 (ER および PR ≤ 9) %、弱い染色）
- 超音波、MRI、またはマンモグラフィーで測定した最大寸法で腫瘍サイズが 2 cm 以上である。 多発性疾患の場合、少なくとも 1 つの腫瘍の大きさが 2 cm 以上である必要があります
- 術前化学療法を受けてから手術を受ける予定である
- ベースライン訪問時に原発巣の生検から少なくとも 2 週間はかかる
- 担当医師によって触知できる乳房の腫瘤があると判断された場合
除外基準:
- 臨床判断による診断による乳房生検による重大な打撲または血腫のある患者（軽度の斑状出血は問題ない）
- 炎症性乳がん
- いずれかの乳房に手術または放射線治療を必要とする以前の乳がん。
- 乳房構造の変化による妊娠中または授乳中
- 診断スキャン測定に基づいて、病変が表面近く（皮膚表面から<3 cm）にない限り、BMIが40以上の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：近接監視
ネオアジュバント化学療法治療を受けた乳がん患者とその後の手術は、化学療法の前、最中、および後に侵襲的なハンドヘルドイメージングデバイスによって監視されます。
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近波光学分子モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近接イメージングを監視システムとして使用する可能性
時間枠：約5か月以上。ベースライン、治療中の途中、そして最後の臨床化学療法/臨床手術前
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適切なデータ品質メトリック： 収集されたデータポイントの少なくとも80％で10 dBを超える10 dBを超える、信号対雑音比（SNR）（信号の強度をバックグラウンドノイズのレベルと比較する測定）。 |
約5か月以上。ベースライン、治療中の途中、そして最後の臨床化学療法/臨床手術前
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近接イメージングを監視システムとして使用する可能性
時間枠：約5か月以上。ベースライン、治療中の途中、そして最後の臨床化学療法/臨床手術前
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適切なデータ品質メトリック： •モデルフィットメトリック：ルート平均四角誤差（RMSE）（予測値と実際の値の平均差）5x10-4以下のキャリブレーションイメージングの回帰の場合 |
約5か月以上。ベースライン、治療中の途中、そして最後の臨床化学療法/臨床手術前
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近接イメージングを監視システムとして使用する可能性
時間枠：約5か月以上。ベースライン、治療中の途中、そして最後の臨床化学療法/臨床手術前
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適切なデータ品質メトリック： •予想される生理学的範囲内のHHB、HBO2、水、および脂質の推定組織濃度。 |
約5か月以上。ベースライン、治療中の途中、そして最後の臨床化学療法/臨床手術前
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTO-IUSCCC-0880
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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