Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NearWave optisk molekylær overvåking

12. februar 2026 oppdatert av: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

NearWave optisk molekylær overvåking for å forutsi fullstendig patologisk respons (pCR) på neoadjuvant kjemoterapi (NAC) hos brystkreftpasienter

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av NearWaves optiske molekylære overvåkingssystem for å overvåke terapiprogresjon og forutsi patologisk fullstendig respons (pCR) hos brystkreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi (NAC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonspilotstudie. På grunn av undersøkelseskarakteren til NearWave-enheten, vil ikke innsamlede bildedata bli brukt til å informere pasientbehandling. Siden dette er vår første erfaring med NearWave-enheten og det ikke finnes noen foreløpige data med denne enheten, utfører vi denne pilotstudien for å fastslå om data som samles inn er av høy nok kvalitet til å berettige videre studier.

Primært mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere muligheten for å bruke NearWave optiske molekylære overvåkingssystem under terapi for å forutsi pCR hos brystkreftpasienter som gjennomgår NAC, målt ved datakvaliteten fanget med enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tarah J Ballinger, MD
  • Telefonnummer: (317) 944-3553
  • E-post: tarahb@iu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xin Bryan, RN
  • Telefonnummer: 317-312-2793
  • E-post: zhongx@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tarah J Ballinger, MD
        • Ta kontakt med:
          • Xin Bryan, RN
          • Telefonnummer: 317-312-2793
          • E-post: zhongx@iu.edu
        • Ta kontakt med:
          • Tarah J Ballinger, MD
          • Telefonnummer: 3172742556
          • E-post: tarahb@iu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Kvinner diagnostisert med en invasiv brystkreft ved vevsbiopsi og vil motta neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon

  3. Pasienter som:

    1. har blitt diagnostisert med invasiv brystkreft ved vevsbiopsi og har ennå ikke startet noen behandling for sykdommen; a) Subtype HER2 positiv (IHC 3+ eller hvis IHC 2+, deretter positiv av FISH), med hvilken som helst ER-status, ELLER b) Subtype TNBC, definert av: HER2 negativ og ER/PR negativ eller lav (ER og PR ≤ 9 %, svak farging)
    2. med ≥2 cm tumorstørrelse i den største dimensjonen målt ved ultralyd, MR eller mammografi. Ved multifokal sykdom må minst én svulst være ≥2 cm
    3. planlegges å motta neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av operasjon
    4. Vil være minst to uker unna biopsi av den primære lesjonen på tidspunktet for baseline-besøket
    5. Ha en følbar brystmasse som bestemt av en behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med betydelige blåmerker eller hematom fra diagnostisk brystbiopsi, bestemt av klinisk vurdering (mild ekkymose greit)
  2. Inflammatorisk brystkreft
  3. Tidligere brystkreft som krever kirurgi eller stråling i begge brystene.
  4. Gravid eller ammende på grunn av endringer i brystarkitektur
  5. Pasienter med en BMI på ≥ 40, med mindre lesjonen er nær overflaten (<3 cm fra hudoverflaten), basert på diagnostiske skanningsmålinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nærbølgeovervåking
Brystkreftpasienter som får neoadjuvant cellegiftbehandling etterfulgt av kirurgi, vil bli overvåket av en ikke -invasiv håndholdt avbildningsanordning før, under og etter cellegift.
Enhet: NearWave-overvåking
NearWave optisk molekylær overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke nærbølgebilde som et overvåkningssystem
Tidsramme: Over omtrent 5 måneder; Baseline, midtveis gjennom behandling, og til slutt dose klinisk cellegift/før klinisk kirurgi

Tilstrekkelig datakvalitetsmålinger:

Signal-til-støy-forhold (SNR) (måling som sammenligner styrken til et signal med nivået av bakgrunnsstøy) over 10 dB for minst 80% av innsamlede datapunkter;
Over omtrent 5 måneder; Baseline, midtveis gjennom behandling, og til slutt dose klinisk cellegift/før klinisk kirurgi
Mulighet for å bruke nærbølgebilde som et overvåkningssystem
Tidsramme: Over omtrent 5 måneder; Baseline, midtveis gjennom behandling, og til slutt dose klinisk cellegift/før klinisk kirurgi

Tilstrekkelig datakvalitetsmålinger:

• Modelltilpasningsmetrisk: Root Mean Squared Feil (RMSE) (den gjennomsnittlige forskjellen mellom de forutsagte verdiene og de faktiske verdiene) på 5x10-4 eller lavere for regresjoner av kalibrert avbildning
Over omtrent 5 måneder; Baseline, midtveis gjennom behandling, og til slutt dose klinisk cellegift/før klinisk kirurgi
Mulighet for å bruke nærbølgebilde som et overvåkningssystem
Tidsramme: Over omtrent 5 måneder; Baseline, midtveis gjennom behandling, og til slutt dose klinisk cellegift/før klinisk kirurgi

Tilstrekkelig datakvalitetsmålinger:

• Estimerte vevskonsentrasjoner av HHb, HBO2, vann og lipid innenfor forventede fysiologiske områder.
Over omtrent 5 måneder; Baseline, midtveis gjennom behandling, og til slutt dose klinisk cellegift/før klinisk kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

University of Notre Dame
Elevate Ventures
NearWave Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO-IUSCCC-0880

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere