Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NearWave optische moleculaire monitoring

12 februari 2026 bijgewerkt door: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

NearWave optische moleculaire monitoring voor het voorspellen van een complete pathologische respons (pCR) op neoadjuvante chemotherapie (NAC) bij borstkankerpatiënten

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het NearWave optische moleculaire monitoringsysteem voor het monitoren van de therapieprogressie en het voorspellen van de pathologische complete respons (pCR) van borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie (NAC) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele pilotstudie. Vanwege het onderzoekskarakter van het NearWave-apparaat zullen de verzamelde beeldgegevens niet worden gebruikt om de behandeling van de patiënt te informeren. Omdat dit onze eerste ervaring is met het NearWave-apparaat en er geen voorlopige gegevens over dit apparaat bestaan, voeren we deze pilotstudie uit om vast te stellen of de verzamelde gegevens van voldoende kwaliteit zijn om verder onderzoek te rechtvaardigen.

Primaire doelstelling: Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van het NearWave optische moleculaire monitoringsysteem tijdens therapie om pCR te voorspellen bij borstkankerpatiënten die NAC ondergaan, gemeten aan de hand van de gegevenskwaliteit die met het apparaat is vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tarah J Ballinger, MD
  • Telefoonnummer: (317) 944-3553
  • E-mail: tarahb@iu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xin Bryan, RN
  • Telefoonnummer: 317-312-2793
  • E-mail: zhongx@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarah J Ballinger, MD
        • Contact:
          • Xin Bryan, RN
          • Telefoonnummer: 317-312-2793
          • E-mail: zhongx@iu.edu
        • Contact:
          • Tarah J Ballinger, MD
          • Telefoonnummer: 3172742556
          • E-mail: tarahb@iu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Vrouwen bij wie door weefselbiopsie invasieve borstkanker is vastgesteld en die neoadjuvante chemotherapie krijgen, gevolgd door een operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven

  3. Patiënten die:

    1. bij wie via weefselbiopsie invasieve borstkanker is vastgesteld en nog niet met een behandeling voor de ziekte is begonnen; a) Subtype HER2-positief (IHC 3+ of indien IHC 2+, dan positief volgens FISH), met elke ER-status, OF b) Subtype TNBC, gedefinieerd door: HER2-negatief en ER/PR negatief of laag (ER en PR ≤ 9 %, zwakke kleuring)
    2. met een tumorgrootte van ≥2 cm in de grootste dimensie zoals gemeten via echografie, MRI of mammografie. Bij een multifocale ziekte moet ten minste één tumor ≥2 cm groot zijn
    3. Het is de bedoeling dat zij neoadjuvante chemotherapie krijgen, gevolgd door een operatie
    4. Zal ten minste twee weken verwijderd zijn van de biopsie van de primaire laesie op het moment van het basisbezoek
    5. Een voelbare borstmassa heeft, zoals vastgesteld door een behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met aanzienlijke blauwe plekken of hematomen als gevolg van een diagnostische borstbiopsie, zoals vastgesteld op grond van klinisch oordeel (milde ecchymose oké)
  2. Inflammatoire borstkanker
  3. Eerdere borstkanker waarvoor een operatie of bestraling in beide borsten nodig is.
  4. Zwanger of borstvoeding gevend vanwege veranderingen in de borstarchitectuur
  5. Patiënten met een BMI van ≥ 40, tenzij de laesie zich dichtbij het oppervlak bevindt (<3 cm van het huidoppervlak), gebaseerd op diagnostische scanmetingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bijkomende monitoring
Borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapiebehandeling krijgen, gevolgd door chirurgie, worden gecontroleerd door een niet -invasief handheld imaging -apparaat vóór, tijdens en na chemotherapie.
Apparaat: NearWave-monitoring
NearWave optische moleculaire monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van bijnaegolfbeeldvorming als een monitoringsysteem
Tijdsspanne: Meer dan ongeveer 5 maanden; Baseline, halverwege de behandeling, en bij de laatste dosis klinische chemotherapie/voorafgaand aan klinische chirurgie

Adequate statistieken van gegevenskwaliteit:

Signaal-ruisverhouding (SNR) (meting die de sterkte van een signaal vergelijkt met het niveau van achtergrondruis) boven 10 dB voor ten minste 80% van de verzamelde gegevenspunten;
Meer dan ongeveer 5 maanden; Baseline, halverwege de behandeling, en bij de laatste dosis klinische chemotherapie/voorafgaand aan klinische chirurgie
Haalbaarheid van het gebruik van bijnaegolfbeeldvorming als een monitoringsysteem
Tijdsspanne: Meer dan ongeveer 5 maanden; Baseline, halverwege de behandeling, en bij de laatste dosis klinische chemotherapie/voorafgaand aan klinische chirurgie

Adequate statistieken van gegevenskwaliteit:

• Model Fit Metric: Root Mean Squared Fout (RMSE) (het gemiddelde verschil tussen de voorspelde waarden en de werkelijke waarden) van 5x10-4 of lager voor regressies van gekalibreerde beeldvorming
Meer dan ongeveer 5 maanden; Baseline, halverwege de behandeling, en bij de laatste dosis klinische chemotherapie/voorafgaand aan klinische chirurgie
Haalbaarheid van het gebruik van bijnaegolfbeeldvorming als een monitoringsysteem
Tijdsspanne: Meer dan ongeveer 5 maanden; Baseline, halverwege de behandeling, en bij de laatste dosis klinische chemotherapie/voorafgaand aan klinische chirurgie

Adequate statistieken van gegevenskwaliteit:

• Geschatte weefselconcentraties van HHB, HBO2, water en lipide binnen verwachte fysiologische bereiken.
Meer dan ongeveer 5 maanden; Baseline, halverwege de behandeling, en bij de laatste dosis klinische chemotherapie/voorafgaand aan klinische chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

University of Notre Dame
Elevate Ventures
NearWave Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO-IUSCCC-0880

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren