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Surveillance moléculaire optique NearWave

12 février 2026 mis à jour par: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Surveillance moléculaire optique NearWave pour prédire la réponse pathologique complète (pCR) à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité du système de surveillance moléculaire optique NearWave pour surveiller la progression du traitement et prédire la réponse pathologique complète (pCR) des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante (NAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective, observationnelle. En raison de la nature expérimentale du dispositif NearWave, les données d'imagerie collectées ne seront pas utilisées pour éclairer le traitement du patient. Puisqu'il s'agit de notre première expérience avec l'appareil NearWave et qu'il n'existe aucune donnée préliminaire avec cet appareil, nous effectuons cette étude pilote pour déterminer si les données collectées sont de qualité suffisamment élevée pour justifier une étude plus approfondie.

Objectif principal : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du système de surveillance moléculaire optique NearWave pendant le traitement pour prédire la pCR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une NAC, mesurée par la qualité des données capturées avec l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tarah J Ballinger, MD
  • Numéro de téléphone: (317) 944-3553
  • E-mail: tarahb@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xin Bryan, RN
  • Numéro de téléphone: 317-312-2793
  • E-mail: zhongx@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Tarah J Ballinger, MD
        • Contact:
          • Xin Bryan, RN
          • Numéro de téléphone: 317-312-2793
          • E-mail: zhongx@iu.edu
        • Contact:
          • Tarah J Ballinger, MD
          • Numéro de téléphone: 3172742556
          • E-mail: tarahb@iu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein invasif par biopsie tissulaire et recevront une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une intervention chirurgicale.

La description

Critères d'intégration :

  1. Femmes ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  2. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA

  3. Les patients qui :

    1. avez reçu un diagnostic de cancer du sein invasif par biopsie tissulaire et n'avez pas encore commencé de traitement pour la maladie ; a) Sous-type HER2 positif (IHC 3+ ou si IHC 2+, alors positif par FISH), avec n'importe quel statut ER, OU b) Sous-type TNBC, défini par : HER2 négatif et ER/PR négatif ou faible (ER et PR ≤ 9 %, coloration faible)
    2. avec une taille de tumeur ≥ 2 cm dans la plus grande dimension mesurée par échographie, IRM ou mammographie. En cas de maladie multifocale, au moins une tumeur doit mesurer ≥2 cm
    3. doivent recevoir une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une intervention chirurgicale
    4. Sera à au moins deux semaines de la biopsie de la lésion primaire au moment de la visite de référence
    5. Avoir une masse mammaire palpable telle que déterminée par un médecin traitant

Critères d'exclusion :

  1. Patientes présentant des ecchymoses ou un hématome importants résultant d'une biopsie mammaire diagnostique, tel que déterminé par le jugement clinique (légères ecchymoses acceptables)
  2. Cancer du sein inflammatoire
  3. Cancer du sein antérieur nécessitant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie dans l’un ou l’autre sein.
  4. Enceinte ou allaitante en raison de changements dans l'architecture du sein
  5. Patients avec un IMC ≥ 40, sauf si la lésion est proche de la surface (<3 cm de la surface de la peau), sur la base des mesures diagnostiques par scanner.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance de près
Les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement de chimiothérapie néoadjuvant suivie d'une chirurgie seront surveillées par un dispositif d'imagerie portable non invasif avant, pendant et après la chimiothérapie.
Dispositif: Surveillance NearWave
Surveillance moléculaire optique NearWave

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation de l'imagerie proche comme un système de surveillance
Délai: Sur environ 5 mois; La ligne de base, le milieu du traitement et à la fin de la chimiothérapie clinique / avant la chirurgie clinique

Métriques de qualité des données adéquates:

Rapport signal / bruit (SNR) (mesure qui compare la résistance d'un signal au niveau de bruit de fond) supérieur à 10 dB pour au moins 80% des points de données collectés;
Sur environ 5 mois; La ligne de base, le milieu du traitement et à la fin de la chimiothérapie clinique / avant la chirurgie clinique
Faisabilité de l'utilisation de l'imagerie proche comme un système de surveillance
Délai: Sur environ 5 mois; La ligne de base, le milieu du traitement et à la fin de la chimiothérapie clinique / avant la chirurgie clinique

Métriques de qualité des données adéquates:

• Modèle d'ajustement Métrique: Erreur carrée moyenne des racines (RMSE) (la différence moyenne entre les valeurs prévues et les valeurs réelles) de 5x10-4 ou plus bas pour les régressions de l'imagerie calibrée
Sur environ 5 mois; La ligne de base, le milieu du traitement et à la fin de la chimiothérapie clinique / avant la chirurgie clinique
Faisabilité de l'utilisation de l'imagerie proche comme un système de surveillance
Délai: Sur environ 5 mois; La ligne de base, le milieu du traitement et à la fin de la chimiothérapie clinique / avant la chirurgie clinique

Métriques de qualité des données adéquates:

• Concentrations tissulaires estimées de HHB, HBO2, eau et lipides dans les plages physiologiques attendues.
Sur environ 5 mois; La ligne de base, le milieu du traitement et à la fin de la chimiothérapie clinique / avant la chirurgie clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

University of Notre Dame
Elevate Ventures
NearWave Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO-IUSCCC-0880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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