Monitoreo molecular óptico de onda cercana
Monitorización molecular óptica NearWave para predecir la respuesta patológica completa (pCR) a la quimioterapia neoadyuvante (NAC) en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto, observacional y prospectivo. Debido a la naturaleza de investigación del dispositivo NearWave, los datos de imágenes recopilados no se utilizarán para informar el tratamiento del paciente. Dado que esta es nuestra primera experiencia con el dispositivo NearWave y no existe ningún dato preliminar con este dispositivo, estamos realizando este estudio piloto para establecer si los datos recopilados son de calidad lo suficientemente alta como para justificar estudios adicionales.
Objetivo principal: El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de utilizar el sistema de monitoreo molecular óptico NearWave durante la terapia para predecir la pCR en pacientes con cáncer de mama sometidas a NAC, medida por la calidad de los datos capturados con el dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tarah J Ballinger, MD
- Número de teléfono: (317) 944-3553
- Correo electrónico: tarahb@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xin Bryan, RN
- Número de teléfono: 317-312-2793
- Correo electrónico: zhongx@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Tarah J Ballinger, MD
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Contacto:
- Xin Bryan, RN
- Número de teléfono: 317-312-2793
- Correo electrónico: zhongx@iu.edu
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Contacto:
- Tarah J Ballinger, MD
- Número de teléfono: 3172742556
- Correo electrónico: tarahb@iu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años al momento del consentimiento informado
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
Pacientes que:
- han sido diagnosticadas con cáncer de mama invasivo mediante biopsia de tejido y aún no han iniciado ninguna terapia para la enfermedad; a) Subtipo HER2 positivo (IHC 3+ o si IHC 2+, luego positivo por FISH), con cualquier estado de ER, O b) Subtipo TNBC, definido por: HER2 negativo y ER/PR negativo o bajo (ER y PR ≤ 9 %, tinción débil)
- con un tamaño de tumor ≥2 cm en la dimensión más grande medido por ecografía, resonancia magnética o mamografía. Si la enfermedad es multifocal, al menos un tumor debe medir ≥2 cm.
- están previstos para recibir quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía
- Pasarán al menos dos semanas desde la biopsia de la lesión primaria en el momento de la visita inicial.
- Tener una masa mamaria palpable según lo determine el médico tratante.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hematomas o hematomas significativos debido a una biopsia diagnóstica de mama, según lo determine el criterio clínico (se permite la equimosis leve)
- Cáncer de mama inflamatorio
- Cáncer de mama previo que requiera cirugía o radiación en cualquiera de las mamas.
- Embarazada o amamantando debido a cambios en la arquitectura mamaria.
- Pacientes con un IMC ≥ 40, a menos que la lesión esté cerca de la superficie (<3 cm de la superficie de la piel), según mediciones de exploración de diagnóstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo de la onda cercana
Los pacientes con cáncer de mama que reciban el tratamiento de quimioterapia neoadyuvante seguido de cirugía serán monitoreados por un dispositivo de imagen de mano no invasivo antes, durante y después de la quimioterapia.
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Monitoreo molecular óptico NearWave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de usar imágenes de ondas de cercanía como sistema de monitoreo
Periodo de tiempo: Más de aproximadamente 5 meses; línea de base, a mitad de camino a través del tratamiento y, al final, la dosis de quimioterapia clínica/antes de la cirugía clínica
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Métricas de calidad de datos adecuadas: Relación señal / ruido (SNR) (medición que compara la resistencia de una señal con el nivel de ruido de fondo) por encima de 10 dB para al menos el 80% de los puntos de datos recopilados; |
Más de aproximadamente 5 meses; línea de base, a mitad de camino a través del tratamiento y, al final, la dosis de quimioterapia clínica/antes de la cirugía clínica
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Viabilidad de usar imágenes de ondas de cercanía como sistema de monitoreo
Periodo de tiempo: Más de aproximadamente 5 meses; línea de base, a mitad de camino a través del tratamiento y, al final, la dosis de quimioterapia clínica/antes de la cirugía clínica
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Métricas de calidad de datos adecuadas: • Métrica de ajuste del modelo: error cuadrático medio de raíz (RMSE) (la diferencia promedio entre los valores predichos y los valores reales) de 5x10-4 o inferior para las regresiones de imágenes calibradas |
Más de aproximadamente 5 meses; línea de base, a mitad de camino a través del tratamiento y, al final, la dosis de quimioterapia clínica/antes de la cirugía clínica
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Viabilidad de usar imágenes de ondas de cercanía como sistema de monitoreo
Periodo de tiempo: Más de aproximadamente 5 meses; línea de base, a mitad de camino a través del tratamiento y, al final, la dosis de quimioterapia clínica/antes de la cirugía clínica
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Métricas de calidad de datos adecuadas: • Concentraciones de tejido estimadas de HHB, HBO2, agua y lípidos dentro de los rangos fisiológicos esperados. |
Más de aproximadamente 5 meses; línea de base, a mitad de camino a través del tratamiento y, al final, la dosis de quimioterapia clínica/antes de la cirugía clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO-IUSCCC-0880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .