NearWave Optical Molecular Monitoring
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University
NearWave-optinen molekyyliseuranta rintasyöpäpotilaiden täydellisen patologisen vasteen (pCR) ennustamiseksi neoadjuvanttikemoterapiaan (NAC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NearWave-optisen molekyyliseurantajärjestelmän soveltuvuutta neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC) saavien rintasyöpäpotilaiden hoidon etenemisen seurantaan ja patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen pilottitutkimus. NearWave-laitteen tutkittavasta luonteesta johtuen kerättyjä kuvantamistietoja ei käytetä potilaiden hoidossa. Koska tämä on ensimmäinen kokemuksemme NearWave-laitteesta eikä tästä laitteesta ole olemassa alustavia tietoja, suoritamme tämän pilottitutkimuksen selvittääksemme, ovatko kerätyt tiedot riittävän laadukkaita lisätutkimuksia varten.
Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NearWave-optisen molekyyliseurantajärjestelmän käyttökelpoisuutta hoidon aikana pCR:n ennustamiseksi rintasyöpäpotilailla, joille tehdään NAC, mitattuna laitteella kerätyn tiedon laadulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tarah J Ballinger, MD
- Puhelinnumero: (317) 944-3553
- Sähköposti: tarahb@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xin Bryan, RN
- Puhelinnumero: 317-312-2793
- Sähköposti: zhongx@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Tarah J Ballinger, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Bryan, RN
- Puhelinnumero: 317-312-2793
- Sähköposti: zhongx@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarah J Ballinger, MD
- Puhelinnumero: 3172742556
- Sähköposti: tarahb@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä kudosbiopsialla ja saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa ja sen jälkeen leikkausta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
Potilaat, jotka:
- heillä on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä kudosbiopsialla, eivätkä he ole vielä aloittaneet taudin hoitoa; a) Alatyyppi HER2 positiivinen (IHC 3+ tai jos IHC 2+, niin positiivinen FISH:n perusteella), jolla on mikä tahansa ER-tila, TAI b) Alatyyppi TNBC, jonka määrittelee: HER2 negatiivinen ja ER/PR negatiivinen tai alhainen (ER ja PR ≤ 9 %, heikko värjäytyminen)
- joiden kasvainkoko on ≥2 cm suurimmassa mitattuna ultraäänellä, MRI:llä tai mammografialla. Jos kyseessä on multifokaalinen sairaus, vähintään yhden kasvaimen on oltava kooltaan ≥2 cm
- Heille suunnitellaan neoadjuvanttikemoterapiaa ja sen jälkeen leikkausta
- On vähintään kaksi viikkoa poissa primaarisen leesion biopsiasta lähtötilanteen käynnin aikana
- Rintamassa on käsin kosketeltava hoitavan lääkärin määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä mustelmia tai hematooma diagnostisesta rintabiopsiasta kliinisen arvion mukaan (lievä mustelma kunnossa)
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Aiempi rintasyöpä, joka vaati leikkausta tai sädehoitoa kummassakin rinnassa.
- Raskaana tai imettäessä rintojen rakenteessa tapahtuneiden muutosten vuoksi
- Potilaat, joiden BMI on ≥ 40, ellei vaurio ole lähellä pintaa (<3 cm ihon pinnasta), diagnostisten skannausmittausten perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Läheinen valvonta
Rintasyöpäpotilaita, jotka saavat neoadjuvanttista kemoterapiahoitoa, jota seuraa leikkaus, tarkkailee ei -invasiivisella kädessä pidettävällä kuvantamislaitteella ennen kemoterapiaa, sen jälkeen ja sen jälkeen.
|
NearWave optinen molekyyliseuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää lähiaaltokuvausta seurantajärjestelmänä
Aikaikkuna: Yli noin 5 kuukautta; Perustaso, hoidon läpi ja viimeinkin kliinisen kemoterapian annos/ennen kliinistä kirurgiaa
|
Riittävät tiedon laadun mittarit: Signaali-kohinasuhde (SNR) (mittaus, joka vertaa signaalin voimakkuutta taustakohinan tasoon) yli 10 dB vähintään 80% kerätyistä datapisteistä; |
Yli noin 5 kuukautta; Perustaso, hoidon läpi ja viimeinkin kliinisen kemoterapian annos/ennen kliinistä kirurgiaa
|
|
Mahdollisuus käyttää lähiaaltokuvausta seurantajärjestelmänä
Aikaikkuna: Yli noin 5 kuukautta; Perustaso, hoidon läpi ja viimeinkin kliinisen kemoterapian annos/ennen kliinistä kirurgiaa
|
Riittävät tiedon laadun mittarit: • Mallimetrinen malli: juurien keskimääräinen neliövirhe (RMSE) (ennustettujen arvojen ja todellisten arvojen keskimääräinen ero) 5x10-4 tai alhaisempi kalibroidun kuvantamisen regressioissa |
Yli noin 5 kuukautta; Perustaso, hoidon läpi ja viimeinkin kliinisen kemoterapian annos/ennen kliinistä kirurgiaa
|
|
Mahdollisuus käyttää lähiaaltokuvausta seurantajärjestelmänä
Aikaikkuna: Yli noin 5 kuukautta; Perustaso, hoidon läpi ja viimeinkin kliinisen kemoterapian annos/ennen kliinistä kirurgiaa
|
Riittävät tiedon laadun mittarit: • HHB: n, HBO2: n, veden ja lipidien arvioidut kudospitoisuudet odotetuilla fysiologisilla alueilla. |
Yli noin 5 kuukautta; Perustaso, hoidon läpi ja viimeinkin kliinisen kemoterapian annos/ennen kliinistä kirurgiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO-IUSCCC-0880
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .