Monitoramento Molecular Óptico NearWave
Monitoramento molecular óptico NearWave para previsão de resposta patológica completa (pCR) à quimioterapia neoadjuvante (NAC) em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo e observacional. Devido à natureza investigacional do dispositivo NearWave, os dados de imagem coletados não serão usados para informar o tratamento do paciente. Como esta é a nossa primeira experiência com o dispositivo NearWave e não existem dados preliminares com este dispositivo, estamos realizando este estudo piloto para estabelecer se os dados coletados são de qualidade alta o suficiente para justificar um estudo mais aprofundado.
Objetivo primário: O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade do uso do sistema de monitoramento molecular óptico NearWave durante a terapia para prever pCR em pacientes com câncer de mama submetidos a NAC, medido pela qualidade dos dados capturados com o dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tarah J Ballinger, MD
- Número de telefone: (317) 944-3553
- E-mail: tarahb@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Xin Bryan, RN
- Número de telefone: 317-312-2793
- E-mail: zhongx@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Tarah J Ballinger, MD
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Contato:
- Xin Bryan, RN
- Número de telefone: 317-312-2793
- E-mail: zhongx@iu.edu
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Contato:
- Tarah J Ballinger, MD
- Número de telefone: 3172742556
- E-mail: tarahb@iu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
Pacientes que:
- foram diagnosticados com câncer de mama invasivo por biópsia de tecido e ainda não iniciaram qualquer terapia para a doença; a) Subtipo HER2 positivo (IHC 3+ ou se IHC 2+, então positivo por FISH), com qualquer status de ER, OU b) Subtipo TNBC, definido por: HER2 negativo e ER/PR negativo ou baixo (ER e PR ≤ 9 %, coloração fraca)
- com tamanho de tumor ≥2 cm na maior dimensão medida por ultrassom, ressonância magnética ou mamografia. Se for doença multifocal, pelo menos um tumor deve medir ≥2 cm
- estão planejados para receber quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia
- Faltarão pelo menos duas semanas para a biópsia da lesão primária no momento da consulta inicial
- Ter uma massa mamária palpável, conforme determinado pelo médico assistente
Critérios de exclusão:
- Pacientes com hematomas ou hematomas significativos em biópsia mamária diagnóstica, conforme determinado pelo julgamento clínico (equimose leve aceitável)
- Câncer de mama inflamatório
- Câncer de mama anterior que requer cirurgia ou radiação em qualquer uma das mamas.
- Grávida ou amamentando devido a alterações na arquitetura mamária
- Pacientes com IMC ≥ 40, a menos que a lesão esteja próxima à superfície (<3 cm da superfície da pele), com base em medidas de diagnóstico por varredura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento de ondas próximas
Os pacientes com câncer de mama que recebem tratamento quimioterapia neoadjuvante seguido de cirurgia serão monitorados por um dispositivo de imagem portátil não invasivo antes, durante e após a quimioterapia.
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Monitoramento molecular óptico NearWave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de usar a imagem Nearwave como sistema de monitoramento
Prazo: Mais de aproximadamente 5 meses; base, no meio do tratamento e, finalmente, dose de quimioterapia clínica/antes da cirurgia clínica
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Métricas adequadas de qualidade de dados: Relação sinal-ruído (SNR) (medição que compara a força de um sinal ao nível de ruído de fundo) acima de 10 dB por pelo menos 80% dos pontos de dados coletados; |
Mais de aproximadamente 5 meses; base, no meio do tratamento e, finalmente, dose de quimioterapia clínica/antes da cirurgia clínica
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Viabilidade de usar a imagem Nearwave como sistema de monitoramento
Prazo: Mais de aproximadamente 5 meses; base, no meio do tratamento e, finalmente, dose de quimioterapia clínica/antes da cirurgia clínica
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Métricas adequadas de qualidade de dados: • METRIC MODEL FIT: Erro ao quadrado médio da raiz (RMSE) (a diferença média entre os valores previstos e os valores reais) de 5x10-4 ou menor para regressões de imagem calibrada |
Mais de aproximadamente 5 meses; base, no meio do tratamento e, finalmente, dose de quimioterapia clínica/antes da cirurgia clínica
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Viabilidade de usar a imagem Nearwave como sistema de monitoramento
Prazo: Mais de aproximadamente 5 meses; base, no meio do tratamento e, finalmente, dose de quimioterapia clínica/antes da cirurgia clínica
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Métricas adequadas de qualidade de dados: • Concentrações de tecido estimadas de HHB, HBO2, água e lipídios nas faixas fisiológicas esperadas. |
Mais de aproximadamente 5 meses; base, no meio do tratamento e, finalmente, dose de quimioterapia clínica/antes da cirurgia clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO-IUSCCC-0880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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