Optyczny monitoring molekularny NearWave
Optyczne monitorowanie molekularne NearWave w celu przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na chemioterapię neoadjuwantową (NAC) u pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne i pilotażowe. Ze względu na badawczy charakter urządzenia NearWave zebrane dane obrazowe nie będą wykorzystywane w leczeniu pacjenta. Ponieważ jest to nasze pierwsze doświadczenie z urządzeniem NearWave i nie istnieją żadne wstępne dane dotyczące tego urządzenia, przeprowadzamy to badanie pilotażowe, aby ustalić, czy zebrane dane są wystarczająco wysokiej jakości, aby uzasadniały dalsze badania.
Cel główny: Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności wykorzystania optycznego systemu monitorowania molekularnego NearWave podczas terapii do przewidywania pCR u pacjentek z rakiem piersi poddawanych NAC, mierzonej na podstawie jakości danych zarejestrowanych za pomocą urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tarah J Ballinger, MD
- Numer telefonu: (317) 944-3553
- E-mail: tarahb@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xin Bryan, RN
- Numer telefonu: 317-312-2793
- E-mail: zhongx@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Tarah J Ballinger, MD
-
Kontakt:
- Xin Bryan, RN
- Numer telefonu: 317-312-2793
- E-mail: zhongx@iu.edu
-
Kontakt:
- Tarah J Ballinger, MD
- Numer telefonu: 3172742556
- E-mail: tarahb@iu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość przedstawienia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
Pacjenci, którzy:
- u pacjentki na podstawie biopsji tkanki zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi i nie rozpoczęto jeszcze leczenia tej choroby; a) Podtyp HER2 dodatni (IHC 3+ lub w przypadku IHC 2+, następnie dodatni w teście FISH), z dowolnym statusem ER, LUB b) Podtyp TNBC, zdefiniowany przez: HER2 ujemny i ER/PR ujemny lub niski (ER i PR ≤ 9 %, słabe barwienie)
- z guzem o wielkości ≥2 cm w największym wymiarze mierzonym za pomocą ultrasonografii, rezonansu magnetycznego lub mammografii. W przypadku choroby wieloogniskowej co najmniej jeden guz musi mieć średnicę ≥2 cm
- planowane jest poddanie się chemioterapii neoadjuwantowej, a następnie operacji
- W momencie wizyty początkowej miną co najmniej dwa tygodnie od biopsji zmiany pierwotnej
- Należy mieć wyczuwalną masę piersi, określoną przez lekarza prowadzącego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znacznymi siniakami lub krwiakami po diagnostycznej biopsji piersi, jak stwierdzono na podstawie oceny klinicznej (łagodny wybroczyny w porządku)
- Zapalny rak piersi
- Wcześniejszy rak piersi wymagający operacji lub radioterapii w którejkolwiek piersi.
- Ciąża lub karmienie piersią ze względu na zmiany w architekturze piersi
- Pacjenci z BMI ≥ 40, chyba że zmiana znajduje się blisko powierzchni (<3 cm od powierzchni skóry), na podstawie pomiarów diagnostycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie bliski fali
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową, a następnie operację, będą monitorowani nieinwazyjnym urządzeniem do obrazowania przed, podczas i po chemioterapii.
|
Optyczny monitoring molekularny NearWave
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność wykorzystania obrazowania bliskiego fali jako systemu monitorowania
Ramy czasowe: Przez około 5 miesięcy; linia wyjściowa, w połowie leczenia, a w ostatniej dawce chemioterapii klinicznej/przed operacją kliniczną
|
Odpowiednie wskaźniki jakości danych: Stosunek sygnału do szumu (SNR) (pomiar, który porównuje wytrzymałość sygnału do poziomu szumu tła) powyżej 10 dB dla co najmniej 80% zebranych punktów danych; |
Przez około 5 miesięcy; linia wyjściowa, w połowie leczenia, a w ostatniej dawce chemioterapii klinicznej/przed operacją kliniczną
|
|
Wykonalność wykorzystania obrazowania bliskiego fali jako systemu monitorowania
Ramy czasowe: Przez około 5 miesięcy; linia wyjściowa, w połowie leczenia, a w ostatniej dawce chemioterapii klinicznej/przed operacją kliniczną
|
Odpowiednie wskaźniki jakości danych: • Model Fit Metric: Średnia kwadratowa błąd kwadratowa (RMSE) (średnia różnica między przewidywanymi wartościami a wartościami rzeczywistymi) 5x10-4 lub niższa dla regresji skalibrowanego obrazowania |
Przez około 5 miesięcy; linia wyjściowa, w połowie leczenia, a w ostatniej dawce chemioterapii klinicznej/przed operacją kliniczną
|
|
Wykonalność wykorzystania obrazowania bliskiego fali jako systemu monitorowania
Ramy czasowe: Przez około 5 miesięcy; linia wyjściowa, w połowie leczenia, a w ostatniej dawce chemioterapii klinicznej/przed operacją kliniczną
|
Odpowiednie wskaźniki jakości danych: • Szacowane stężenie tkanek HHB, HBO2, wody i lipidów w oczekiwanych zakresach fizjologicznych. |
Przez około 5 miesięcy; linia wyjściowa, w połowie leczenia, a w ostatniej dawce chemioterapii klinicznej/przed operacją kliniczną
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO-IUSCCC-0880
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .