Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ближневолновой оптический молекулярный мониторинг

12 февраля 2026 г. обновлено: Tarah J Ballinger, MD, Indiana University

Оптический молекулярный мониторинг NearWave для прогнозирования полного патологического ответа (pCR) на неоадъювантную химиотерапию (NAC) у больных раком молочной железы

Целью данного исследования является оценка возможности использования системы оптического молекулярного мониторинга NearWave для мониторинга прогресса терапии и прогнозирования полного патологического ответа (pCR) у больных раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию (NAC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное пилотное исследование. Из-за исследовательского характера устройства NearWave собранные данные визуализации не будут использоваться для информирования о лечении пациентов. Поскольку это наш первый опыт работы с устройством NearWave и никаких предварительных данных об этом устройстве не существует, мы проводим это пилотное исследование, чтобы установить, достаточно ли высокого качества собранные данные, чтобы гарантировать дальнейшее исследование.

Основная цель: Основная цель этого исследования — оценить возможность использования системы оптического молекулярного мониторинга NearWave во время терапии для прогнозирования pCR у пациентов с раком молочной железы, перенесших NAC, измеряемую по качеству данных, полученных с помощью устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tarah J Ballinger, MD
  • Номер телефона: (317) 944-3553
  • Электронная почта: tarahb@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xin Bryan, RN
  • Номер телефона: 317-312-2793
  • Электронная почта: zhongx@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Tarah J Ballinger, MD
        • Контакт:
          • Xin Bryan, RN
          • Номер телефона: 317-312-2793
          • Электронная почта: zhongx@iu.edu
        • Контакт:
          • Tarah J Ballinger, MD
          • Номер телефона: 3172742556
          • Электронная почта: tarahb@iu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Женщины, у которых по данным биопсии ткани диагностирован инвазивный рак молочной железы, будут получать неоадъювантную химиотерапию с последующим хирургическим вмешательством.

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины ≥ 18 лет на момент информированного согласия
  2. Возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.

  3. Пациенты, которые:

    1. у вас диагностирован инвазивный рак молочной железы с помощью биопсии ткани, и вы еще не начали лечение этого заболевания; a) Подтип HER2 положительный (IHC 3+ или, если IHC 2+, то положительный по FISH) с любым статусом ER, ИЛИ b) Подтип TNBC, определяемый: HER2 отрицательный и ER/PR отрицательный или низкий (ER и PR ≤ 9) %, слабое окрашивание)
    2. с размером опухоли ≥2 см в наибольшем измерении по данным УЗИ, МРТ или маммографии. При мультифокальном заболевании хотя бы одна опухоль должна иметь размер ≥2 см.
    3. планируется получение неоадъювантной химиотерапии с последующим хирургическим вмешательством
    4. На момент исходного визита до биопсии первичного поражения пройдет не менее двух недель.
    5. Наличие пальпируемого образования в молочной железе по определению лечащего врача.

Критерии исключения:

  1. Пациенты со значительными синяками или гематомами в результате диагностической биопсии молочной железы, как установлено клиническим заключением (легкие экхимозы допустимы)
  2. Воспалительный рак молочной железы
  3. Перенесенный рак молочной железы, требующий хирургического вмешательства или лучевой терапии в любой молочной железе.
  4. Беременность или кормление грудью из-за изменений в архитектуре молочной железы.
  5. Пациенты с ИМТ ≥ 40, за исключением случаев, когда поражение находится вблизи поверхности (менее 3 см от поверхности кожи), по данным диагностического сканирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Близкий мониторинг
Пациенты с раком молочной железы, получающие неоадъювантную химиотерапию, с последующим операцией будут контролироваться неинвазивным устройством для изображений портативного устройства до, во время и после химиотерапии.
Устройство: NearWave-мониторинг
Оптический молекулярный мониторинг NearWave

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость использования ближней визуализации в качестве системы мониторинга
Временное ограничение: Примерно через 5 месяцев; Исходная, в середине лечения и, наконец, доза клинической химиотерапии/до клинической хирургии

Адекватные показатели качества данных:

Отношение сигнал / шум (SNR) (измерение, которое сравнивает прочность сигнала на уровне фонового шума) выше 10 дБ для не менее 80% собранных точек данных;
Примерно через 5 месяцев; Исходная, в середине лечения и, наконец, доза клинической химиотерапии/до клинической хирургии
Выполнимость использования ближней визуализации в качестве системы мониторинга
Временное ограничение: Примерно через 5 месяцев; Исходная, в середине лечения и, наконец, доза клинической химиотерапии/до клинической хирургии

Адекватные показатели качества данных:

• Метрика соответствия модели: средняя квадратная ошибка (RMSE) (средняя разница между прогнозируемыми значениями и фактическими значениями) 5x10-4 или ниже для регрессий калиброванной визуализации
Примерно через 5 месяцев; Исходная, в середине лечения и, наконец, доза клинической химиотерапии/до клинической хирургии
Выполнимость использования ближней визуализации в качестве системы мониторинга
Временное ограничение: Примерно через 5 месяцев; Исходная, в середине лечения и, наконец, доза клинической химиотерапии/до клинической хирургии

Адекватные показатели качества данных:

• Расчетные концентрации тканей HHB, HBO2, воды и липидов в ожидаемых физиологических диапазонах.
Примерно через 5 месяцев; Исходная, в середине лечения и, наконец, доза клинической химиотерапии/до клинической хирургии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

University of Notre Dame
Elevate Ventures
NearWave Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO-IUSCCC-0880

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться