NearWave 광학 분자 모니터링
유방암 환자의 신보강 화학요법(NAC)에 대한 완전 병리학적 반응(pCR)을 예측하기 위한 NearWave 광학 분자 모니터링
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 관찰적, 파일럿 연구입니다. NearWave 장치의 조사적 특성으로 인해 수집된 영상 데이터는 환자 치료에 대한 정보를 제공하는 데 사용되지 않습니다. 이것이 NearWave 장치에 대한 첫 번째 경험이고 이 장치에 대한 예비 데이터가 없기 때문에 수집된 데이터의 품질이 추가 연구를 보장할 만큼 충분히 높은지 확인하기 위해 이 파일럿 연구를 수행하고 있습니다.
1차 목표: 이 연구의 1차 목적은 NAC를 겪고 있는 유방암 환자의 pCR을 예측하기 위해 치료 중 NearWave 광학 분자 모니터링 시스템을 사용하는 타당성을 평가하는 것입니다. 이는 장치로 캡처한 데이터 품질로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tarah J Ballinger, MD
- 전화번호: (317) 944-3553
- 이메일: tarahb@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Xin Bryan, RN
- 전화번호: 317-312-2793
- 이메일: zhongx@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Tarah J Ballinger, MD
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연락하다:
- Xin Bryan, RN
- 전화번호: 317-312-2793
- 이메일: zhongx@iu.edu
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연락하다:
- Tarah J Ballinger, MD
- 전화번호: 3172742556
- 이메일: tarahb@iu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 18세 이상의 여성
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있는 능력
다음과 같은 환자:
- 조직 생검을 통해 침습성 유방암 진단을 받았지만 아직 해당 질병에 대한 치료를 시작하지 않은 경우 a) 모든 ER 상태와 함께 하위 유형 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+인 경우 FISH에 의해 양성), 또는 b) 다음으로 정의되는 하위 유형 TNBC: HER2 음성 및 ER/PR 음성 또는 낮음(ER 및 PR ≥ 9) %, 약한 염색)
- 초음파, MRI 또는 유방조영술로 측정했을 때 가장 큰 크기의 종양 크기가 2cm 이상인 경우. 다발성 질환인 경우 적어도 하나의 종양 크기가 2cm 이상이어야 합니다.
- 신보강 화학요법을 받은 후 수술을 받을 계획입니다.
- 기준선 방문 시 원발 병변의 생검으로부터 최소 2주가 소요될 것입니다.
- 담당 의사의 판단에 따라 만져지는 유방 종괴가 있는 경우
제외 기준:
- 진단적 유방 생검으로 인해 임상적 판단에 따라 심각한 멍이나 혈종이 있는 환자(경미한 반출혈은 괜찮음)
- 염증성 유방암
- 한쪽 유방에 수술이나 방사선 치료가 필요한 이전 유방암.
- 유방 구조의 변화로 인한 임신 또는 수유
- 진단 스캔 측정에 근거하여 병변이 표면 근처(피부 표면에서 3cm 미만)에 있지 않는 한 BMI가 ≥ 40인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가입 근처 모니터링
신보 조제 화학 요법 치료를받은 유방암 환자는 수술 후 화학 요법 전, 도중 및 후에 비 침습적 핸드 헬드 영상 장치에 의해 모니터링됩니다.
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NearWave 광학 분자 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모니터링 시스템으로 거의 파장 이미징을 사용하는 타당성
기간: 약 5 개월 이상; 기준선, 치료를 통한 중간 웨이 및 임상 화학 요법의 마지막 복용량/임상 수술 전
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적절한 데이터 품질 메트릭 : 신호 대 잡음비 (SNR) (수집 된 데이터 포인트의 80% 이상에 대해 10dB 이상의 신호 강도를 배경 노이즈 수준과 비교하는 측정); |
약 5 개월 이상; 기준선, 치료를 통한 중간 웨이 및 임상 화학 요법의 마지막 복용량/임상 수술 전
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모니터링 시스템으로 거의 파장 이미징을 사용하는 타당성
기간: 약 5 개월 이상; 기준선, 치료를 통한 중간 웨이 및 임상 화학 요법의 마지막 복용량/임상 수술 전
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적절한 데이터 품질 메트릭 : • Model Fit Metric : 교정 이미징의 회귀 회귀를 위해 5x10-4 이하의 루트 평균 제곱 오차 (RMSE) (예측 된 값과 실제 값의 평균 차이) |
약 5 개월 이상; 기준선, 치료를 통한 중간 웨이 및 임상 화학 요법의 마지막 복용량/임상 수술 전
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모니터링 시스템으로 거의 파장 이미징을 사용하는 타당성
기간: 약 5 개월 이상; 기준선, 치료를 통한 중간 웨이 및 임상 화학 요법의 마지막 복용량/임상 수술 전
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적절한 데이터 품질 메트릭 : • 예상되는 생리 학적 범위 내에서 HHB, HBO2, 물 및 지질의 추정 조직 농도. |
약 5 개월 이상; 기준선, 치료를 통한 중간 웨이 및 임상 화학 요법의 마지막 복용량/임상 수술 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO-IUSCCC-0880
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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