NearWave optisk molekylær overvågning
NearWave optisk molekylær overvågning til forudsigelse af fuldstændig patologisk respons (pCR) på neoadjuverende kemoterapi (NAC) hos brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationspilotundersøgelse. På grund af NearWave-enhedens undersøgelseskarakter vil de indsamlede billeddata ikke blive brugt til at informere patientbehandlingen. Da dette er vores første erfaring med NearWave-enheden, og der ikke eksisterer nogen foreløbige data med denne enhed, udfører vi denne pilotundersøgelse for at fastslå, om de indsamlede data er af høj nok kvalitet til at berettige yderligere undersøgelse.
Primært mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at bruge NearWave optiske molekylære overvågningssystem under terapi til at forudsige pCR hos brystkræftpatienter, der gennemgår NAC, målt ved datakvaliteten, der er fanget med enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tarah J Ballinger, MD
- Telefonnummer: (317) 944-3553
- E-mail: tarahb@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xin Bryan, RN
- Telefonnummer: 317-312-2793
- E-mail: zhongx@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Tarah J Ballinger, MD
-
Kontakt:
- Xin Bryan, RN
- Telefonnummer: 317-312-2793
- E-mail: zhongx@iu.edu
-
Kontakt:
- Tarah J Ballinger, MD
- Telefonnummer: 3172742556
- E-mail: tarahb@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
Patienter, der:
- er blevet diagnosticeret med invasiv brystkræft ved vævsbiopsi og har endnu ikke startet nogen behandling for sygdommen; a) Subtype HER2 positiv (IHC 3+ eller hvis IHC 2+, derefter positiv af FISH), med enhver ER-status, ELLER b) Subtype TNBC, defineret ved: HER2 negativ og ER/PR negativ eller lav (ER og PR ≤ 9 %, svag farvning)
- med ≥2 cm tumorstørrelse i den største dimension målt ved ultralyd, MR eller mammografi. Ved multifokal sygdom skal mindst én tumor være ≥2 cm
- er planlagt til at modtage neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af operation
- Vil være mindst to uger ude fra biopsi af den primære læsion på tidspunktet for baseline-besøget
- Har en håndgribelig brystmasse som bestemt af en behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelige blå mærker eller hæmatom fra diagnostisk brystbiopsi, som bestemt ved klinisk vurdering (mild ekkymose okay)
- Inflammatorisk brystkræft
- Tidligere brystkræft kræver operation eller stråling i begge bryster.
- Gravid eller ammende på grund af ændringer i brystarkitekturen
- Patienter med et BMI på ≥ 40, medmindre læsionen er tæt på overfladen (<3 cm fra hudoverfladen), baseret på diagnostiske scanningsmålinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nærbølgeovervågning
Brystkræftpatienter, der modtager neoadjuvant kemoterapibehandling efterfulgt af kirurgi, overvåges af en ikke -invasiv håndholdt billeddannelsesindretning før, under og efter kemoterapi.
|
NearWave optisk molekylær overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af at bruge NearWave Imaging som et overvågningssystem
Tidsramme: Over cirka 5 måneder; Baseline, midtvejs gennem behandling og til sidst dosis af klinisk kemoterapi/forud for klinisk kirurgi
|
Tilstrækkelige datakvalitetsmålinger: Signal-til-støjforhold (SNR) (måling, der sammenligner styrken af et signal med niveauet for baggrundsstøj) over 10 dB for mindst 80% af indsamlede datapunkter; |
Over cirka 5 måneder; Baseline, midtvejs gennem behandling og til sidst dosis af klinisk kemoterapi/forud for klinisk kirurgi
|
|
Gennemførlighed af at bruge NearWave Imaging som et overvågningssystem
Tidsramme: Over cirka 5 måneder; Baseline, midtvejs gennem behandling og til sidst dosis af klinisk kemoterapi/forud for klinisk kirurgi
|
Tilstrækkelige datakvalitetsmålinger: • Model Fit Metric: Root Mean Squared Error (RMSE) (den gennemsnitlige forskel mellem de forudsagte værdier og de faktiske værdier) på 5x10-4 eller lavere for regressioner af kalibreret billeddannelse |
Over cirka 5 måneder; Baseline, midtvejs gennem behandling og til sidst dosis af klinisk kemoterapi/forud for klinisk kirurgi
|
|
Gennemførlighed af at bruge NearWave Imaging som et overvågningssystem
Tidsramme: Over cirka 5 måneder; Baseline, midtvejs gennem behandling og til sidst dosis af klinisk kemoterapi/forud for klinisk kirurgi
|
Tilstrækkelige datakvalitetsmålinger: • Estimerede vævskoncentrationer af HHB, HBO2, vand og lipid inden for forventede fysiologiske områder. |
Over cirka 5 måneder; Baseline, midtvejs gennem behandling og til sidst dosis af klinisk kemoterapi/forud for klinisk kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO-IUSCCC-0880
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .