Monitoraggio molecolare ottico NearWave
Monitoraggio ottico molecolare NearWave per la previsione della risposta patologica completa (pCR) alla chemioterapia neoadiuvante (NAC) nelle pazienti con cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico, osservazionale. A causa della natura sperimentale del dispositivo NearWave, i dati di imaging raccolti non verranno utilizzati per informare il paziente. Poiché questa è la nostra prima esperienza con il dispositivo NearWave e non esistono dati preliminari con questo dispositivo, stiamo eseguendo questo studio pilota per stabilire se i dati raccolti sono di qualità sufficientemente elevata da giustificare ulteriori studi.
Obiettivo primario: L'obiettivo primario di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo del sistema di monitoraggio molecolare ottico NearWave durante la terapia per prevedere la pCR nei pazienti con cancro al seno sottoposti a NAC, misurata dalla qualità dei dati acquisiti con il dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tarah J Ballinger, MD
- Numero di telefono: (317) 944-3553
- Email: tarahb@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xin Bryan, RN
- Numero di telefono: 317-312-2793
- Email: zhongx@iu.edu
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
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Investigatore principale:
- Tarah J Ballinger, MD
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Contatto:
- Xin Bryan, RN
- Numero di telefono: 317-312-2793
- Email: zhongx@iu.edu
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Contatto:
- Tarah J Ballinger, MD
- Numero di telefono: 3172742556
- Email: tarahb@iu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
Pazienti che:
- le è stato diagnosticato un cancro al seno invasivo mediante biopsia tissutale e non ha ancora iniziato alcuna terapia per tale malattia; a) Sottotipo HER2 positivo (IHC 3+ o se IHC 2+, quindi positivo mediante FISH), con qualsiasi stato ER, OPPURE b) Sottotipo TNBC, definito da: HER2 negativo ed ER/PR negativo o basso (ER e PR ≤ 9 %, colorazione debole)
- con dimensione del tumore ≥ 2 cm nella dimensione più grande misurata mediante ecografia, risonanza magnetica o mammografia. Se la malattia è multifocale, almeno un tumore deve misurare ≥ 2 cm
- sono programmati per ricevere chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico
- Mancano almeno due settimane alla biopsia della lesione primaria al momento della visita di riferimento
- Avere una massa mammaria palpabile come determinato da un medico curante
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lividi o ematomi significativi derivanti da biopsia mammaria diagnostica, come determinato dal giudizio clinico (lieve ecchimosi ok)
- Cancro al seno infiammatorio
- Pregresso cancro al seno che richiede un intervento chirurgico o una radioterapia in uno dei due seni.
- Incinta o allattamento a causa di cambiamenti nell'architettura del seno
- Pazienti con un BMI ≥ 40, a meno che la lesione non sia vicina alla superficie (<3 cm dalla superficie cutanea), in base alle misurazioni della scansione diagnostica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio vicino all'onda
I pazienti con carcinoma mammario che ricevono il trattamento di chemioterapia neoadiuvante seguito da un intervento chirurgico sarà monitorato da un dispositivo di imaging portatile non invasivo prima, durante e dopo la chemioterapia.
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Monitoraggio molecolare ottico NearWave
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'utilizzo dell'imaging vicino all'ondata come sistema di monitoraggio
Lasso di tempo: Per circa 5 mesi; basale, a metà strada attraverso il trattamento e alla fine dose di chemioterapia clinica/prima della chirurgia clinica
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Metriche adeguate della qualità dei dati: Rapporto segnale-rumore (SNR) (misurazione che confronta la resistenza di un segnale con il livello di rumore di fondo) superiore a 10 dB per almeno l'80% dei punti dati raccolti; |
Per circa 5 mesi; basale, a metà strada attraverso il trattamento e alla fine dose di chemioterapia clinica/prima della chirurgia clinica
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Fattibilità dell'utilizzo dell'imaging vicino all'ondata come sistema di monitoraggio
Lasso di tempo: Per circa 5 mesi; basale, a metà strada attraverso il trattamento e alla fine dose di chemioterapia clinica/prima della chirurgia clinica
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Metriche adeguate della qualità dei dati: • Metrica di adattamento del modello: errore medio alla radice (RMSE) (la differenza media tra i valori previsti e i valori effettivi) di 5x10-4 o inferiore per le regressioni dell'imaging calibrato |
Per circa 5 mesi; basale, a metà strada attraverso il trattamento e alla fine dose di chemioterapia clinica/prima della chirurgia clinica
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Fattibilità dell'utilizzo dell'imaging vicino all'ondata come sistema di monitoraggio
Lasso di tempo: Per circa 5 mesi; basale, a metà strada attraverso il trattamento e alla fine dose di chemioterapia clinica/prima della chirurgia clinica
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Metriche adeguate della qualità dei dati: • Concentrazioni stimate di tessuto di HHB, HBO2, acqua e lipidi all'interno di gamme fisiologiche previste. |
Per circa 5 mesi; basale, a metà strada attraverso il trattamento e alla fine dose di chemioterapia clinica/prima della chirurgia clinica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO-IUSCCC-0880
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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