Optische molekulare Nahwellenüberwachung
Optische molekulare Nahwellenüberwachung zur Vorhersage des vollständigen pathologischen Ansprechens (pCR) auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) bei Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, beobachtende Pilotstudie. Aufgrund des Forschungscharakters des NearWave-Geräts werden die erfassten Bilddaten nicht zur Information über die Behandlung des Patienten verwendet. Da dies unsere erste Erfahrung mit dem NearWave-Gerät ist und keine vorläufigen Daten zu diesem Gerät vorliegen, führen wir diese Pilotstudie durch, um festzustellen, ob die gesammelten Daten von ausreichender Qualität sind, um weitere Untersuchungen zu rechtfertigen.
Hauptziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung des optischen molekularen Überwachungssystems NearWave während der Therapie zur Vorhersage der pCR bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die sich einer NAC unterziehen, gemessen anhand der mit dem Gerät erfassten Datenqualität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tarah J Ballinger, MD
- Telefonnummer: (317) 944-3553
- E-Mail: tarahb@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xin Bryan, RN
- Telefonnummer: 317-312-2793
- E-Mail: zhongx@iu.edu
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
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Hauptermittler:
- Tarah J Ballinger, MD
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Kontakt:
- Xin Bryan, RN
- Telefonnummer: 317-312-2793
- E-Mail: zhongx@iu.edu
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Kontakt:
- Tarah J Ballinger, MD
- Telefonnummer: 3172742556
- E-Mail: tarahb@iu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung ≥ 18 Jahre alt waren
- Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung
Patienten, die:
- bei Ihnen wurde durch Gewebebiopsie invasiver Brustkrebs diagnostiziert und Sie haben noch keine Therapie gegen die Krankheit begonnen; a) Subtyp HER2 positiv (IHC 3+ oder wenn IHC 2+, dann positiv durch FISH), mit beliebigem ER-Status, ODER b) Subtyp TNBC, definiert durch: HER2 negativ und ER/PR negativ oder niedrig (ER und PR ≤ 9). %, schwache Färbung)
- mit einer Tumorgröße von ≥2 cm in der größten Dimension, gemessen durch Ultraschall, MRT oder Mammographie. Bei einer multifokalen Erkrankung muss mindestens ein Tumor ≥2 cm groß sein
- Es ist geplant, eine neoadjuvante Chemotherapie mit anschließender Operation zu erhalten
- Wird zum Zeitpunkt des Basisbesuchs mindestens zwei Wochen von der Biopsie der primären Läsion entfernt sein
- Eine tastbare Masse in der Brust haben, wie von einem behandelnden Arzt festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblichen Blutergüssen oder Hämatomen aufgrund einer diagnostischen Brustbiopsie, wie durch klinische Beurteilung festgestellt (leichte Ekchymose in Ordnung)
- Entzündlicher Brustkrebs
- Früherer Brustkrebs, der eine Operation oder Bestrahlung in einer der Brüste erfordert.
- Schwanger oder stillend aufgrund von Veränderungen in der Brustarchitektur
- Patienten mit einem BMI von ≥ 40, es sei denn, die Läsion liegt oberflächennah (<3 cm von der Hautoberfläche entfernt), basierend auf diagnostischen Scanmessungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nahwellenüberwachung
Brustkrebspatienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie -Behandlung erhalten, gefolgt von einer Operation, wird vor, während und nach der Chemotherapie durch ein nichtinvasives Handheld -Bildgebungsgerät überwacht.
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Optische molekulare NearWave-Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Nahwellenbildgebung als Überwachungssystem
Zeitfenster: Über ungefähr 5 Monate; Grundlinie, Mitte der Behandlung und endlich Dosis klinischer Chemotherapie/vor der klinischen Operation
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Angemessene Datenqualitätsmetriken: Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) (Messung, die die Stärke eines Signals mit dem Pegel des Hintergrundrauschens vergleicht) über 10 dB für mindestens 80% der gesammelten Datenpunkte; |
Über ungefähr 5 Monate; Grundlinie, Mitte der Behandlung und endlich Dosis klinischer Chemotherapie/vor der klinischen Operation
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Machbarkeit der Nahwellenbildgebung als Überwachungssystem
Zeitfenster: Über ungefähr 5 Monate; Grundlinie, Mitte der Behandlung und endlich Dosis klinischer Chemotherapie/vor der klinischen Operation
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Angemessene Datenqualitätsmetriken: • Modellanpassungsmetrik: Quadratfehler (RMSE) (RMSE) (die durchschnittliche Differenz zwischen den vorhergesagten Werten und den tatsächlichen Werten) von 5x10-4 oder niedriger für Regressionen der kalibrierten Bildgebung |
Über ungefähr 5 Monate; Grundlinie, Mitte der Behandlung und endlich Dosis klinischer Chemotherapie/vor der klinischen Operation
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Machbarkeit der Nahwellenbildgebung als Überwachungssystem
Zeitfenster: Über ungefähr 5 Monate; Grundlinie, Mitte der Behandlung und endlich Dosis klinischer Chemotherapie/vor der klinischen Operation
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Angemessene Datenqualitätsmetriken: • Geschätzte Gewebekonzentrationen von HHB, HBO2, Wasser und Lipid in den erwarteten physiologischen Bereichen. |
Über ungefähr 5 Monate; Grundlinie, Mitte der Behandlung und endlich Dosis klinischer Chemotherapie/vor der klinischen Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO-IUSCCC-0880
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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