多発性骨髄腫の維持療法としてのSIL
2024年12月17日 更新者：Liren Qian、Navy General Hospital, Beijing
多発性骨髄腫患者の維持療法としてセリネクソールとイクサゾミブおよびレナリドマイドを併用
この第 2 相試験の目的は、多発性骨髄腫患者の維持療法としてセリネクソールとイキサゾミブおよびレナリドマイドを併用した場合の安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、完全寛解後の多発性骨髄腫患者の維持療法として、セリネクソールとイキサゾミブおよびレナリドマイドを併用した場合の安全性と有効性を評価する予定である。
無イベント生存期間（EFS）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、有害事象（AE）が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liren Qian, PhD
- 電話番号：+861066947194
- メール：qlr2007@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liren Qian
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) の分類によれば、病理学的に多発性骨髄腫と確認されています。
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で患者の年齢は 18 歳以上である。
- 患者は、研究固有の評価/手順が実施される前に、ICF を理解し、自発的に署名する必要があります。
- 患者は治験訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意思があり、遵守することができます。
- IMWG基準に従って、ASCTに対する文書化された応答（PR、VGPR、CR/厳密な完全応答[sCR]）。
除外基準:
- 登録前14日以内に全身治療を必要とする活動性または制御されていない感染症。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない全身疾患の不安定性には治療が必要です。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：維持療法
患者は維持療法としてセリネクソールとイクサゾミブおよびレナリドマイドを組み合わせて治療されました
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患者は、維持療法として、セリネクソール（40mg、1日1～28日毎日経口）とイクサゾミブ（28日サイクルで1、8、15日目に4mg経口）およびレナリドミド（10mg、1～21日毎に経口）によって治療された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：2年
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PFSは、研究参加から病気の進行までの時間として定義されました
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFS
時間枠：2年
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EFSは、治療開始から進行、再発、新たな治療、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の期間として定義されました。
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2年
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OS
時間枠：2年
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OSは、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liren Qian, PhD、Navy General Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIL2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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