SIL como terapia de manutenção no mieloma múltiplo
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Selinexor combinado com ixazomibe e lenalidomida como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo
O objetivo deste estudo de fase 2 é testar a segurança e eficácia do selinexor combinado com ixazomibe e lenalidomida como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a segurança e eficácia do selinexor combinado com ixazomibe e lenalidomida como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo após remissão completa.
A sobrevida livre de eventos (EFS), a sobrevida livre de progressão (PFS), a sobrevida global (SG), eventos adversos (EAs) serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liren Qian, PhD
- Número de telefone: +861066947194
- E-mail: qlr2007@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Liren Qian
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mieloma Múltiplo confirmado patologicamente de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS);
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- O paciente deve compreender e assinar voluntariamente um TCLE antes de quaisquer avaliações/procedimentos específicos do estudo serem realizados;
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo;
- Resposta documentada ao ASCT (PR, VGPR, CR/resposta completa rigorosa [sCR]) de acordo com os critérios do IMWG.
Critérios de exclusão:
- Infecções ativas ou não controladas que requerem tratamento sistêmico nos 14 dias anteriores à inscrição.
- Qualquer instabilidade de doença sistêmica, incluindo, entre outras, doenças cardíacas, hepáticas, renais ou metabólicas graves, necessita de terapia.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Manutenção
Os pacientes foram tratados com Selinexor combinado com Ixazomibe e Lenalidomida como terapia de manutenção
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Os pacientes foram tratados com Selinexor (40mg po qw d1-28) combinado com Ixazomibe (4mg po nos dias 1, 8 e 15 em ciclos de 28 dias) e Lenalidomida (10mg po qd d1-21) como terapia de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 2 anos
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PFS foi definido como o tempo desde a entrada no estudo até a progressão da doença
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EFS
Prazo: 2 anos
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A EFS foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão, recidiva, novo tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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SO
Prazo: 2 anos
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OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
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- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Ixazomibe
Outros números de identificação do estudo
- SIL2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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