Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIL als onderhoudstherapie bij multipel myeloom

17 december 2024 bijgewerkt door: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Selinexor gecombineerd met ixazomib en lenalidomide als onderhoudstherapie bij patiënten met multipel myeloom

Het doel van deze fase 2-studie is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van selinexor in combinatie met ixazomib en lenalidomide als onderhoudstherapie bij patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de veiligheid en werkzaamheid van selinexor in combinatie met ixazomib en lenalidomide als onderhoudstherapie evalueren bij patiënten met multipel myeloom na volledige remissie. Gebeurtenisvrije overleving (EFS), progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en bijwerkingen (AE's) zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Liren Qian, PhD
  • Telefoonnummer: +861066947194
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Liren Qian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd multipel myeloom volgens classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);
  • De patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) wordt ondertekend.
  • De patiënt moet een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiespecifieke beoordelingen/procedures worden uitgevoerd;
  • De patiënt is bereid en in staat zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolvereisten;
  • Gedocumenteerde respons op ASCT (PR, VGPR, CR/stringent complete response [sCR]) volgens IMWG-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of ongecontroleerde infecties die systemische behandeling vereisen binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  • Elke instabiliteit van systemische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot ernstige hart-, lever-, nier- of stofwisselingsziekten, heeft therapie nodig.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderhoudstherapie
Patiënten werden behandeld met Selinexor in combinatie met Ixazomib en Lenalidomide als onderhoudstherapie
Geneesmiddel: Selinexor gecombineerd met Ixazomib en Lenalidomide als onderhoudstherapie
Patiënten werden behandeld met Selinexor (40 mg po elke dag d1-28) gecombineerd met Ixazomib (4 mg po elke dag op dag 1, 8 en 15 in cycli van 28 dagen) en lenalidomide (10 mg po elke dag d1-21) als onderhoudstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf deelname aan het onderzoek tot ziekteprogressie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EFS
Tijdsspanne: 2 jaar
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie, terugval, nieuwe behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
2 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIL2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren