Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SIL som underhållsterapi vid multipelt myelom

17 december 2024 uppdaterad av: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Selinexor kombinerat med Ixazomib och Lenalidomid som underhållsbehandling hos patienter med multipelt myelom

Målet med denna fas 2-studie är att testa säkerheten och effekten av selinexor i kombination med ixazomib och lenalidomid som underhållsbehandling hos patienter med multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utvärdera säkerhet och effekt av selinexor i kombination med ixazomib och lenalidomid som underhållsbehandling hos patienter med multipelt myelom efter fullständig remission. Händelsefri överlevnad (EFS), progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS), biverkningar (AE) kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947194
  • E-post: qlr2007@126.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Liren Qian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat multipelt myelom enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering;
  • Patienten är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Patienten måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studiespecifika bedömningar/procedurer genomförs;
  • Patienten är villig och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav;
  • Dokumenterat svar på ASCT (PR, VGPR, CR/stringent komplett svar [sCR]) enligt IMWG-kriterier.

Uteslutningskriterier:

  • Aktiva eller okontrollerade infektioner som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före inskrivning.
  • All instabilitet av systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till allvarlig hjärt-, lever-, njur- eller metabol sjukdom behöver terapi.
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Underhållsterapi
Patienterna behandlades med Selinexor kombinerat med Ixazomib och Lenalidomid som underhållsbehandling
Läkemedel: Selinexor kombinerat med Ixazomib och Lenalidomid som underhållsbehandling
Patienterna behandlades med Selinexor (40 mg po qw d1-28) kombinerat med Ixazomib (4 mg po dag 1, 8 och 15 i 28-dagarscykler) och Lenalidomid (10 mg po qd d1-21) som underhållsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 2 år
PFS definierades som tiden från studiestart till sjukdomsprogression
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EFS
Tidsram: 2 år
EFS definierades som tiden från behandlingsstart till progression, återfall, ny behandling eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
2 år
OS
Tidsram: 2 år
OS definierades som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIL2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera