Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIL ylläpitohoitona multippelin myelooman hoidossa

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Selinexor yhdistettynä iksatsomibin ja lenalidomidin kanssa ylläpitohoitona multippelia myeloomaa sairastaville potilaille

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on testata selineksorin turvallisuutta ja tehoa yhdessä iksatsomibin ja lenalidomidin kanssa ylläpitohoitona multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat selineksorin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä iksatsomibiin ja lenalidomidiin ylläpitohoitona potilailla, joilla on multippeli myelooma täydellisen remission jälkeen. Eloonjääminen ilman tapahtumia (EFS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja haittatapahtumat (AE) arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liren Qian, PhD
  • Puhelinnumero: +861066947194
  • Sähköposti: qlr2007@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Liren Qian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu multippeli myelooma Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan;
  • Potilas on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • Potilaan on ymmärrettävä ICF-sopimus ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen arvioinnin/menettelyn suorittamista;
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia;
  • Dokumentoitu vaste ASCT:lle (PR, VGPR, CR/tiukka täydellinen vaste [sCR]) IMWG-kriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kaikki systeemisen sairauden epävakaus, mukaan lukien vakava sydän-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, vaativat hoitoa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylläpitoterapia
Potilaita hoidettiin ylläpitohoitona Selinexorilla yhdessä iksatsomibin ja lenalidomidin kanssa
Lääke: Selinexor yhdistettynä iksatsomibiin ja lenalidomidiin ylläpitohoitona
Potilaita hoidettiin ylläpitohoitona Selinexorilla (40 mg po qw d1-28) yhdistettynä iksatsomibiin (4 mg po vuorokaudessa 1, 8 ja 15 28 päivän sykleissä) ja lenalidomidiin (10 mg po qd d1-21).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
EFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta sen etenemiseen, uusiutumiseen, uuteen hoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
2 vuotta
OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Navy General Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIL2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa