Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SIL как поддерживающая терапия при множественной миеломе

17 декабря 2024 г. обновлено: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Селинексор в сочетании с иксазомибом и леналидомидом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с множественной миеломой

Целью исследования фазы 2 является проверка безопасности и эффективности селинексора в сочетании с иксазомибом и леналидомидом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят безопасность и эффективность селинексора в сочетании с иксазомибом и леналидомидом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с множественной миеломой после полной ремиссии. Будут оцениваться безсобытийная выживаемость (EFS), выживаемость без прогрессирования (PFS), общая выживаемость (ОВ), нежелательные явления (AE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liren Qian, PhD
  • Номер телефона: +861066947194
  • Электронная почта: qlr2007@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liren Qian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная множественная миелома по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
  • Возраст пациента ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Пациент должен понять и добровольно подписать МКФ перед проведением каких-либо оценок/процедур, касающихся конкретного исследования;
  • Пациент желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола;
  • Документированный ответ на ASCT (PR, VGPR, CR/строгий полный ответ [sCR]) в соответствии с критериями IMWG.

Критерии исключения:

  • Активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Любая нестабильность системного заболевания, включая, помимо прочего, тяжелые заболевания сердца, печени, почек или обмена веществ, требует терапии.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия
Пациенты получали селинексор в сочетании с иксазомибом и леналидомидом в качестве поддерживающей терапии.
Лекарство: Селинексор в сочетании с иксазомибом и леналидомидом в качестве поддерживающей терапии.
Пациенты получали селинексор (40 мг перорально один раз в день в 1-28 дни) в сочетании с иксазомибом (4 мг перорально в дни 1, 8 и 15 в 28-дневных циклах) и леналидомидом (10 мг перорально в день в 1-21 день) в качестве поддерживающей терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 2 года
ВБП определялась как время от начала исследования до прогрессирования заболевания.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭФС
Временное ограничение: 2 года
БВС определялась как время от начала лечения до прогрессирования, рецидива, нового лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
2 года
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
ОС определялась как время от начала лечения до смерти по любой причине.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navy General Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIL2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться