SIL como terapia de mantenimiento en mieloma múltiple
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Selinexor combinado con ixazomib y lenalidomida como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple
El objetivo de este ensayo de fase 2 es probar la seguridad y eficacia de selinexor combinado con ixazomib y lenalidomida como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la seguridad y eficacia de selinexor combinado con ixazomib y lenalidomida como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple después de la remisión completa.
Se evaluarán la supervivencia libre de eventos (SSC), la supervivencia libre de progresión (SSP), la supervivencia general (SG) y los eventos adversos (EA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liren Qian, PhD
- Número de teléfono: +861066947194
- Correo electrónico: qlr2007@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liren Qian
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple patológicamente confirmado según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (CIF).
- El paciente debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento específico del estudio;
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo;
- Respuesta documentada a ASCT (PR, VGPR, CR/respuesta completa estricta [sCR]) según los criterios del IMWG.
Criterios de exclusión:
- Infecciones activas o no controladas que requieran tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Cualquier inestabilidad de una enfermedad sistémica, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o metabólicas graves, necesita tratamiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de mantenimiento
Los pacientes fueron tratados con Selinexor combinado con Ixazomib y Lenalidomida como terapia de mantenimiento.
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Los pacientes fueron tratados con Selinexor (40 mg por vía oral cada día 1-28) combinado con Ixazomib (4 mg por vía oral los días 1, 8 y 15 en ciclos de 28 días) y Lenalidomida (10 mg por vía oral cada día 1-21) como terapia de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: 2 años
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La SSP se definió como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EFS
Periodo de tiempo: 2 años
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La SSC se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la progresión, la recaída, el nuevo tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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2 años
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SO
Periodo de tiempo: 2 años
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La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Ixazomib
Otros números de identificación del estudio
- SIL2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .