Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIL jako terapia podtrzymująca w szpiczaku mnogim

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Selinexor w połączeniu z iksazomibem i lenalidomidem w leczeniu podtrzymującym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Celem tego badania II fazy jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności selineksoru w skojarzeniu z iksazomibem i lenalidomidem w leczeniu podtrzymującym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność selineksoru w połączeniu z iksazomibem i lenalidomidem w leczeniu podtrzymującym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po całkowitej remisji. Oceniane będzie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS), zdarzenia niepożądane (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liren Qian, PhD
  • Numer telefonu: +861066947194
  • E-mail: qlr2007@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Liren Qian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzony szpiczak mnogi według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  • W chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) pacjent ma ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem;
  • Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu;
  • Udokumentowana odpowiedź na ASCT (PR, VGPR, CR/sCR/sCR) zgodnie z kryteriami IMWG.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Jakakolwiek niestabilność choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub choroba metaboliczna, wymaga leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia podtrzymująca
Pacjenci byli leczeni Selinexorem w skojarzeniu z iksazomibem i lenalidomidem w ramach terapii podtrzymującej
Lek: Selinexor w skojarzeniu z iksazomibem i lenalidomidem w leczeniu podtrzymującym
Pacjentów leczono Selinexorem (40 mg doustnie co tydzień w dniach 1–28) w skojarzeniu z iksazomibem (4 mg doustnie w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowych cyklach) i Lenalidomidem (10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1–21) w ramach terapii podtrzymującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS
Ramy czasowe: 2 lata
EFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji, nawrotu, nowego leczenia lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIL2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj