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SIL comme traitement d'entretien dans le myélome multiple

17 décembre 2024 mis à jour par: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Selinexor associé à l'ixazomib et au lénalidomide comme traitement d'entretien chez les patients atteints de myélome multiple

L'objectif de cet essai de phase 2 est de tester l'innocuité et l'efficacité du sélinexor associé à l'ixazomib et au lénalidomide comme traitement d'entretien chez les patients atteints de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs évalueront l'innocuité et l'efficacité du sélinexor associé à l'ixazomib et au lénalidomide comme traitement d'entretien chez les patients atteints de myélome multiple après une rémission complète. La survie sans événement (EFS), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS), les événements indésirables (EI) seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liren Qian, PhD
  • Numéro de téléphone: +861066947194
  • E-mail: qlr2007@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Liren Qian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Myélome multiple pathologiquement confirmé selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ;
  • Le patient est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Le patient doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation/procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée ;
  • Le patient est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole ;
  • Réponse documentée à l'ASCT (PR, VGPR, CR/réponse complète stricte [sCR]) selon les critères IMWG.

Critères d'exclusion :

  • Infections actives ou incontrôlées nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Toute instabilité d'une maladie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique grave nécessite un traitement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'entretien
Les patients ont été traités par Selinexor associé à l'ixazomib et au lénalidomide comme traitement d'entretien.
Médicament: Selinexor associé à l'ixazomib et au lénalidomide comme traitement d'entretien
Les patients ont été traités par Selinexor (40 mg po qd d1-28) associé à l'ixazomib (4 mg po les jours 1, 8 et 15 en cycles de 28 jours) et au lénalidomide (10 mg po qd d1-21) comme traitement d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 2 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EFS
Délai: 2 ans
L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression, la rechute, un nouveau traitement ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans
Système d'exploitation
Délai: 2 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navy General Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIL2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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