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SIL als Erhaltungstherapie beim Multiplen Myelom

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Selinexor in Kombination mit Ixazomib und Lenalidomid als Erhaltungstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom

Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Selinexor in Kombination mit Ixazomib und Lenalidomid als Erhaltungstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom zu testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Selinexor in Kombination mit Ixazomib und Lenalidomid als Erhaltungstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom nach vollständiger Remission bewerten. Bewertet werden das ereignisfreie Überleben (EFS), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und unerwünschte Ereignisse (UE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947194
  • E-Mail: qlr2007@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Liren Qian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Multiples Myelom gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Patient muss eine ICF verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienspezifische Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden;
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Dokumentierte Reaktion auf ASCT (PR, VGPR, CR/stringent Complete Response [sCR]) gemäß IMWG-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordern.
  • Jede Instabilität einer systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, erfordert eine Therapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltungstherapie
Die Patienten wurden mit Selinexor in Kombination mit Ixazomib und Lenalidomid als Erhaltungstherapie behandelt
Arzneimittel: Selinexor kombiniert mit Ixazomib und Lenalidomid als Erhaltungstherapie
Die Patienten wurden mit Selinexor (40 mg p.o. alle 1 Woche d1–28) in Kombination mit Ixazomib (4 mg p.o. an den Tagen 1, 8 und 15 in 28-Tage-Zyklen) und Lenalidomid (10 mg p.o. alle 1–21 Tage) als Erhaltungstherapie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS
Zeitfenster: 2 Jahre
EFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten, Rückfall, einer neuen Behandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIL2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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