SIL come terapia di mantenimento nel mieloma multiplo
17 dicembre 2024 aggiornato da: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Selinexor combinato con ixazomib e lenalidomide come terapia di mantenimento nei pazienti con mieloma multiplo
L'obiettivo di questo studio di fase 2 è testare la sicurezza e l'efficacia di selinexor combinato con ixazomib e lenalidomide come terapia di mantenimento in pazienti con mieloma multiplo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia di selinexor combinato con ixazomib e lenalidomide come terapia di mantenimento in pazienti con mieloma multiplo in remissione completa.
Verranno valutati la sopravvivenza libera da eventi (EFS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), gli eventi avversi (AE).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liren Qian, PhD
- Numero di telefono: +861066947194
- Email: qlr2007@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liren Qian
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Mieloma multiplo patologicamente confermato secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
- Il paziente ha ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura specifica per lo studio;
- Il paziente è disposto e in grado di aderire al programma delle visite dello studio e agli altri requisiti del protocollo;
- Risposta documentata all'ASCT (PR, VGPR, CR/risposta completa stringente [sCR]) secondo i criteri IMWG.
Criteri di esclusione:
- Infezioni attive o non controllate che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, incluse ma non limitate a gravi malattie cardiache, epatiche, renali o metaboliche, necessita di terapia.
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di mantenimento
I pazienti sono stati trattati con Selinexor in combinazione con Ixazomib e Lenalidomide come terapia di mantenimento
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I pazienti sono stati trattati con Selinexor (40 mg PO ogni settimana da 1 a 28 giorni) in combinazione con Ixazomib (4 mg PO ogni giorno da 1 a 28 giorni) nei giorni 1, 8 e 15 in cicli di 28 giorni) e Lenalidomide (10 mg PO ogni settimana da 1 a 21 giorni) come terapia di mantenimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 2 anni
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La PFS è stata definita come il tempo dall’ingresso nello studio fino alla progressione della malattia
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EFS
Lasso di tempo: 2 anni
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L’EFS è stata definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento alla progressione, alla recidiva, al nuovo trattamento o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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2 anni
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
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L’OS è stata definita come il tempo dall’inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Lenalidomide
- Ixazomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIL2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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