Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIL jako udržovací terapie u mnohočetného myelomu

17. prosince 2024 aktualizováno: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Selinexor v kombinaci s ixazomibem a lenalidomidem jako udržovací léčba u pacientů s mnohočetným myelomem

Cílem této studie fáze 2 je otestovat bezpečnost a účinnost selinexoru kombinovaného s ixazomibem a lenalidomidem jako udržovací terapie u pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející zhodnotí bezpečnost a účinnost selinexoru kombinovaného s ixazomibem a lenalidomidem jako udržovací terapie u pacientů s mnohočetným myelomem po kompletní remisi. Bude hodnoceno přežití bez příznaků (EFS), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), nežádoucí příhody (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liren Qian, PhD
  • Telefonní číslo: +861066947194
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liren Qian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky potvrzený mnohočetný myelom podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO);
  • Pacientovi je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥ 18 let.
  • Pacient musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakéhokoli hodnocení/postupu specifického pro studii;
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu;
  • Dokumentovaná odpověď na ASCT (PR, VGPR, CR/přísná kompletní odpověď [sCR]) podle kritérií IMWG.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu do 14 dnů před zařazením.
  • Jakákoli nestabilita systémového onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, závažného onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění, vyžaduje terapii.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Udržovací terapie
Pacienti byli léčeni Selinexorem v kombinaci s Ixazomibem a Lenalidomidem jako udržovací terapií
Lék: Selinexor v kombinaci s Ixazomibem a Lenalidomidem jako udržovací terapie
Pacienti byli léčeni Selinexorem (40 mg po qd d1-28) v kombinaci s Ixazomibem (4 mg po 1., 8. a 15. den ve 28denních cyklech) a lenalidomidem (10 mg po qd. d1-21) jako udržovací terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 2 roky
PFS bylo definováno jako doba od vstupu do studie do progrese onemocnění
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS
Časové okno: 2 roky
EFS byl definován jako doba od zahájení léčby do progrese, relapsu, nové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
2 roky
OS
Časové okno: 2 roky
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIL2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit