다발성 골수종의 유지 요법으로서의 SIL
2024년 12월 17일 업데이트: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
다발성 골수종 환자의 유지요법으로 익사조밉 및 레날리도마이드와 셀리넥서 병용
이 2상 시험의 목표는 다발성 골수종 환자를 대상으로 유지 요법으로 익사조밉 및 레날리도마이드와 결합된 셀리넥서의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 완전 관해 후 다발성 골수종 환자를 대상으로 유지 요법으로 익사조밉 및 레날리도마이드와 결합된 셀리넥서의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
무사건 생존(EFS), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 부작용(AE)이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liren Qian, PhD
- 전화번호: +861066947194
- 이메일: qlr2007@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liren Qian
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 병리학적으로 확인된 다발성 골수종;
- 환자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 환자는 연구별 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- IMWG 기준에 따라 ASCT(PR, VGPR, CR/엄격한 완전 반응[sCR])에 대한 반응을 문서화했습니다.
제외 기준:
- 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염.
- 심각한 심장, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환의 불안정성은 치료가 필요합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유지요법
환자들은 유지요법으로 Ixazomib 및 Lenalidomide와 결합된 Selinexor로 치료를 받았습니다.
|
환자들은 유지 요법으로 Ixazomib(28일 주기로 1일, 8일, 15일에 4mg po) 및 Lenalidomide(10mg po qd d1-21)와 결합된 Selinexor(40mg po qw d1-28)로 치료를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 2년
|
PFS는 연구 시작부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EFS
기간: 2 년
|
EFS는 치료 시작부터 진행, 재발, 새로운 치료 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
2 년
|
|
OS
기간: 2 년
|
OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIL2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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