Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIL som vedlikeholdsterapi ved myelomatose

17. desember 2024 oppdatert av: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Selinexor kombinert med Ixazomib og Lenalidomid som vedlikeholdsterapi hos pasienter med myelomatose

Målet med denne fase 2-studien er å teste sikkerheten og effekten av selinexor kombinert med ixazomib og lenalidomid som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskerne vil evaluere sikkerhet og effekt av selinexor kombinert med ixazomib og lenalidomid som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med myelomatose etter fullstendig remisjon. Hendelsesfri overlevelse (EFS), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), uønskede hendelser (AE) vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947194
  • E-post: qlr2007@126.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Liren Qian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk bekreftet multippelt myelom i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering;
  • Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Pasienten må forstå og frivillig signere en ICF før noen studiespesifikke vurderinger/prosedyrer utføres;
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav;
  • Dokumentert respons på ASCT (PR, VGPR, CR/stringent complete response [sCR]) i henhold til IMWG-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før påmelding.
  • Enhver ustabilitet av systemisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom trenger behandling.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedlikeholdsterapi
Pasientene ble behandlet med Selinexor kombinert med Ixazomib og Lenalidomid som vedlikeholdsterapi
Legemiddel: Selinexor kombinert med Ixazomib og Lenalidomid som vedlikeholdsbehandling
Pasientene ble behandlet med Selinexor (40 mg po qw d1-28) kombinert med Ixazomib (4 mg po på dag 1, 8 og 15 i 28-dagers sykluser) og Lenalidomide (10 mg po qd d1-21) som vedlikeholdsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
PFS ble definert som tiden fra studiestart til sykdomsprogresjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFS
Tidsramme: 2 år
EFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til progresjon, tilbakefall, ny behandling eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
OS ble definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIL2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere