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サーボドゥチドが肥満者の体のエネルギー消費と脂肪の分解を改善するかどうかをテストする研究

2026年5月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

肥満患者のエネルギー消費および脂肪酸酸化に対するスルボドゥチドの効果を評価するためのアクティブコンパレーター制御の非盲検並行グループ研究

この研究は、18歳から65歳までの肥満のある成人を対象としています。 体格指数（BMI）が 30 ～ 45 km/m2 であれば、研究に参加できます。 この研究の目的は、スルボドゥタイドと呼ばれる薬が体のエネルギーの使い方と脂肪の分解を改善するかどうかを調べることです。 この研究では、スルボドゥチドとセマグルチドと呼ばれる別の薬を比較しています。 Survodutide は肥満患者を治療するために開発されています。

セマグルチドはすでに肥満患者の治療に使用されています。

参加者は偶然に 2 つのグループに分けられます。 一方のグループにはスルボドゥチドが投与され、もう一方のグループにはセマグルチドが投与されます。 参加者は週に1回、スルボドゥチドまたはセマグルチドを皮下注射されます。 参加者は約8か月間研究に参加します。 この期間中、彼らは毎週研究現場を訪れます。 一部の訪問は、研究会場ではなく参加者の自宅で行われる場合もあります。

一部の訪問では、医師が参加者の体がどれだけのエネルギーを消費するかを検査します。 これは特別な部屋で行われ、参加者が吸い込む酸素と吐き出す二酸化炭素を測定します。 結果を 2 つのグループ間で比較して、治療が効果があるかどうかを確認します。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意を払います。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth - Translation Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢 18 歳以上 65 歳以下 (両端を含む)
  • 肥満（肥満指数（BMI）≧30、≦45kg/m²として定義）のある男性または女性の被験者
  • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用した場合、失敗率が年間 1% 未満に抑えられる必要があります。 これらの基準を満たす避妊法のリストと使用期間に関する説明は、参加者情報に記載されています。
  • 治験への参加前に、人間用医薬品の技術的要件調和に関する国際評議会 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

  • 調査員の意見では、十分な動機があり、能力があり、次のことを行う意欲があると考えられます。

    • このプロトコルで必要とされる治験薬 (IMP) の自己注射方法を学びます (身体的制限があり注射を実行できない人は、IMP 注射の訓練を受けた個人の援助が必要です)。
    • IMP を注射する、または指定された人からの注射を受け入れる --- 治験期間中は次のような治験手順に従います。これには次のものが含まれますが、これらに限定されません: ライフスタイルのアドバイスに従う (食事制限や運動など、日記をつける、必要なアンケートに記入する、使用説明書 (IFU) に記載されているように IMP を取り扱います)

除外基準:

  • -現在または重大なアルコール摂取歴（連続3か月以上の平均で男性では週210g以上、女性では週140g以上の摂取と定義される）、または入院48時間前にアルコール摂取をやめたくない研究施設への移動から退院まで
  • 慢性肝疾患/肝硬変の既往
  • 体重変動（自己申告）が訪問1（スクリーニング）前3か月以内に5％を超える
  • 訪問1（スクリーニング）前3か月以内に肥満症の治療薬（市販薬を含む）を服用している
  • 糖化ヘモグロビン（HbA1c） ≥6.5%（≥48 mmol/mol）（スクリーニング時に地元の検査機関で測定）
  • 1型糖尿病（T1DM）またはT2DMの病歴、または来院1（スクリーニング）前3か月以内に開始された血糖降下剤による治療 さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サーボドゥタイドアーム
薬：スルボドゥタイド
スルボドゥタイド
他の名前：
  • BI 456906
アクティブコンパレータ：セマグルチドアーム
薬：セマグルチド
セマグルチド
他の名前：
  • ウィーゴビー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから最初の訪問までの睡眠代謝率（SMR）（部屋全体の熱量計で測定）の絶対的な変化は、少なくとも10％の減量に達しました
時間枠：ベースラインでは、最大36週間
ベースラインでは、最大36週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから最初の訪問へのSMR（部屋全体の熱量計で測定）の相対的な変化は、少なくとも10％の減量に達しました
時間枠：ベースラインでは、最大36週間
ベースラインでは、最大36週間
ベースラインから最初の訪問への睡眠中の脂肪酸酸化の絶対的な変化（部屋全体の熱量計全体で測定）は、少なくとも10％の体重減少に達しました
時間枠：ベースラインでは、最大36週間
ベースラインでは、最大36週間
ベースラインから最初の訪問への睡眠中の脂肪酸酸化（部屋全体で測定）の相対的な変化は、少なくとも10％の体重減少に達しました
時間枠：ベースラインでは、最大36週間
ベースラインでは、最大36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月26日

一次修了 (推定)

2027年1月8日

研究の完了 (推定)

2027年1月10日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1404-0045
  • U1111-1309-3679 (レジストリ識別子：WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。

さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局による承認後、および一次原稿の出版が受理されてから 1 年後、または開発プログラムの終了後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」の署名時。 研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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