Un estudio para comprobar si la survodutida mejora la forma en que el cuerpo utiliza la energía y descompone la grasa en personas con obesidad
Un estudio de grupo paralelo, abierto y controlado por un comparador activo para evaluar el efecto de la survodutida sobre el gasto energético y la oxidación de ácidos grasos en sujetos con obesidad
Este estudio está abierto a adultos entre 18 y 65 años que padezcan obesidad. Las personas pueden unirse al estudio si tienen un índice de masa corporal (IMC) entre 30 y 45 km/m². El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado survodutida mejora la forma en que el cuerpo utiliza la energía y descompone la grasa. Este estudio compara la survodutida con otro medicamento llamado semaglutida. Survodutide se está desarrollando para tratar a personas con obesidad.
La semaglutida ya se utiliza para tratar a personas con obesidad.
Los participantes se dividen al azar en 2 grupos. Un grupo recibe survodutida y el otro grupo recibe semaglutida. Los participantes reciben survodutida o semaglutida en forma de inyección debajo de la piel una vez a la semana. Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 8 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio del estudio semanalmente. Algunas de las visitas también pueden realizarse en el hogar del participante en lugar del sitio del estudio.
En algunas de las visitas, los médicos prueban cuánta energía utiliza el cuerpo de un participante. Esto se hace en una sala especial donde miden el oxígeno que se inhala y el dióxido de carbono que se exhala por el participante. Los resultados se comparan entre los 2 grupos para ver si el tratamiento funciona. Los médicos también controlan periódicamente la salud de los participantes y toman nota de posibles efectos no deseados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth - Translation Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad de 18 a 65 años (inclusive)
- Sujetos masculinos o femeninos con obesidad (definida como un índice de masa corporal (IMC) de ≥30 y ≤45 kg/m²)
- La mujer en edad fértil (WOCBP) debe estar preparada y ser capaz de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta. En la información para participantes se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios e instrucciones sobre la duración de su uso.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
En opinión del investigador, están bien motivados, son capaces y están dispuestos a:
- Aprenda cómo autoinyectarse el medicamento en investigación (IMP), según lo requiere este protocolo (las personas con limitaciones físicas que no puedan realizar las inyecciones deben contar con la asistencia de una persona capacitada para inyectar el IMP)
- Inyecte el IMP o acepte la inyección de una persona designada. --- Siga los procedimientos del ensayo durante la duración del ensayo, que incluyen, entre otros: seguir consejos sobre estilo de vida (por ejemplo, restricciones dietéticas y ejercicio, llevar un diario, completar los cuestionarios requeridos, y maneje el IMP como se describe en las instrucciones de uso (IFU))
Criterios de exclusión:
- Consumo significativo de alcohol actual o histórico (definido como una ingesta de >210 g/semana en hombres y >140 g/semana en mujeres en promedio durante un período consecutivo de más de 3 meses) o no están dispuestos a suspender el consumo de alcohol 48 h antes del ingreso al centro de investigación y hasta el alta
- Historia de enfermedad hepática crónica/cirrosis
- Variación del peso corporal (autoinformada) >5 % en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección)
- Medicamentos para la obesidad (incluidos los medicamentos de venta libre) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección)
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥6,5% (≥48 mmol/mol) medida por el laboratorio local en el momento de la selección
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o DM2 o tratamiento con un agente hipoglucemiante iniciado dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección) Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de sobrevodutide
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Sobrevuditud
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de semaglutida
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Semaglutida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en la tasa metabólica del sueño (SMR) (medido en un calorímetro de una habitación) desde el inicio para visitar a un participante alcanzó al menos un 10% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Al inicio, hasta 36 semanas
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Al inicio, hasta 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo en SMR (medido en un calorímetro de toda la sala) desde el inicio hasta la primera visita a un participante alcanzó al menos un 10% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Al inicio, hasta 36 semanas
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Al inicio, hasta 36 semanas
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Cambio absoluto en la oxidación de ácidos grasos durante el sueño (medido en un calorímetro de toda la habitación) desde el inicio hasta la primera visita a un participante alcanzó al menos un 10% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Al inicio, hasta 36 semanas
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Al inicio, hasta 36 semanas
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Cambio relativo en la oxidación de ácidos grasos durante el sueño (medido en un calorímetro de toda la habitación) desde el inicio para visitar primero un participante alcanzó al menos un 10% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Al inicio, hasta 36 semanas
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Al inicio, hasta 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
- BI 456906
Otros números de identificación del estudio
- 1404-0045
- U1111-1309-3679 (Identificador de registro: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .