Uno studio per verificare se Survodutide migliora il modo in cui il corpo utilizza l'energia e scompone il grasso nelle persone affette da obesità

Criteri di inclusione

• Età compresa tra 18 e 65 anni (compresi)
• Soggetti maschi o femmine con obesità (definiti come indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 e ≤ 45 kg/m²)
• La donna in età fertile (WOCBP) deve essere pronta e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco dei metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri e le istruzioni sulla durata dell'uso sono forniti nelle informazioni per il partecipante
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano - Buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

• Secondo l'opinione dell'investigatore, sono ben motivati, capaci e disposti a:

  • Imparare come autoiniettarsi il medicinale sperimentale (IMP), come richiesto per questo protocollo (le persone con limitazioni fisiche che non sono in grado di eseguire le iniezioni devono avere l'assistenza di una persona addestrata a iniettare l'IMP)
  • Iniettare l'IMP o accettare l'iniezione da una persona designata --- Seguire le procedure dello studio per tutta la durata dello studio, inclusi, ma non limitati a: seguire i consigli sullo stile di vita (ad esempio, restrizioni dietetiche ed esercizio fisico, tenere un diario, completare i questionari richiesti, e maneggiare l'IMP come descritto nelle istruzioni per l'uso (IFU))

Criteri di esclusione:

• Consumo significativo di alcol attuale o pregresso (definito come assunzione di >210 g/settimana negli uomini e >140 g/settimana nelle donne in media per un periodo consecutivo superiore a 3 mesi) o non disposti a interrompere il consumo di alcol 48 ore prima del ricovero alla struttura di ricerca e fino alla dimissione
• Storia di malattia epatica cronica/cirrosi
• Variazione del peso corporeo (autoriferito) >5% entro 3 mesi prima della visita 1 (screening)
• Farmaci per l'obesità (compresi i farmaci da banco) entro 3 mesi prima della visita 1 (screening)
• Emoglobina glicata (HbA1c) ≥6,5% (≥48 mmol/mol) misurata dal laboratorio locale allo screening
• Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o T2DM o trattamento con agenti ipoglicemizzanti iniziato entro 3 mesi prima della Visita 1 (screening) Si applicano ulteriori criteri di esclusione.