En undersøgelse for at teste, om Survodutide forbedrer, hvordan kroppen bruger energi og nedbryder fedt hos mennesker med fedme

Inklusionskriterier

• Alder fra 18 til 65 år (inklusive)
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med fedme (defineret som et kropsmasseindeks (BMI) på ≥30 og ≤45 kg/m²)
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, og instruktioner om brugens varighed er angivet i deltagerinformationen
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

• Efter efterforskerens mening er velmotiveret, dygtig og villig til at:

  • Lær, hvordan du selv injicerer forsøgslægemidlet (IMP), som krævet i denne protokol (personer med fysiske begrænsninger, som ikke er i stand til at udføre injektionerne, skal have assistance fra en person, der er uddannet til at injicere IMP)
  • Injicer IMP eller accepter injektion fra en udpeget person --- Følg forsøgsprocedurer under forsøgets varighed, inklusive, men ikke begrænset til: følg livsstilsråd (f.eks. diætrestriktioner og motion, hold en dagbog, udfyld påkrævede spørgeskemaer, og håndtere IMP som beskrevet i brugsanvisningen (IFU))

Eksklusionskriterier:

• Aktuel eller historie med betydeligt alkoholforbrug (defineret som et indtag på >210 g/uge hos mænd og >140 g/uge hos kvinder i gennemsnit over en sammenhængende periode på mere end 3 måneder) eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget 48 timer før indlæggelse til forskningsfaciliteten og indtil udskrivning
• Anamnese med kronisk leversygdom/cirrose
• Kropsvægtsvariation (selvrapporteret) >5 % inden for 3 måneder før besøg 1 (screening)
• Medicin mod fedme (inklusive håndkøbsmedicin) inden for 3 måneder før besøg 1 (screening)
• Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) målt af det lokale laboratorium ved screening
• Anamnese med type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller T2DM eller behandling med glukosesænkende middel startet inden for 3 måneder før besøg 1 (screening) Yderligere eksklusionskriterier gælder.