Studie, která testuje, zda survodutid zlepšuje způsob, jakým tělo využívá energii a odbourává tuk u lidí s obezitou

Kritéria pro zařazení

• Věk od 18 do 65 let (včetně)
• Muži nebo ženy s obezitou (definovanou jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 a ≤45 kg/m²)
• Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí být připravena a schopna používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání pod 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria a pokyny k délce užívání jsou uvedeny v informacích pro účastníky
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití – Správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

• Podle názoru vyšetřovatele jsou dobře motivovaní, schopní a ochotní:

  • Naučte se, jak si sami aplikovat injekce hodnoceného léčivého přípravku (IMP), jak to vyžaduje tento protokol (osoby s fyzickými omezeními, které nejsou schopny injekce provádět, musí mít asistenci jednotlivce vyškoleného k aplikaci injekce IMP)
  • Injikujte IMP nebo přijměte injekci od určené osoby --- Dodržujte zkušební postupy po dobu trvání studie, mimo jiné včetně: dodržujte doporučení týkající se životního stylu (například dietní omezení a cvičení, veďte si deník, vyplňte požadované dotazníky, a manipulujte s IMP tak, jak je popsáno v návodu k použití (IFU))

Kritéria vyloučení:

• V současnosti nebo v anamnéze významná konzumace alkoholu (definovaná jako příjem > 210 g/týden u mužů a > 140 g/týden u žen v průměru po dobu delší než 3 měsíce) nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol 48 hodin před přijetím do výzkumného zařízení a do propuštění
• Chronické onemocnění jater / cirhóza v anamnéze
• Změny tělesné hmotnosti (vlastně hlášené) > 5 % během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening)
• Léky na obezitu (včetně volně prodejných léků) do 3 měsíců před návštěvou 1 (screening)
• Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) podle měření místní laboratoří při screeningu
• Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo T2DM v anamnéze nebo léčba látkami snižujícími hladinu glukózy zahájená během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) Platí další vylučovací kritéria.