Badanie mające na celu sprawdzenie, czy surwodutyd poprawia sposób, w jaki organizm wykorzystuje energię i rozkłada tłuszcz u osób z otyłością
Otwarte, równoległe badanie grupowe, kontrolowane aktywnym komparatorem, mające na celu ocenę wpływu surwodydu na wydatek energetyczny i utlenianie kwasów tłuszczowych u osób z otyłością
W badaniu mogą wziąć udział osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat cierpiące na otyłość. Do badania mogą przystąpić osoby, których wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 30 do 45 km/m². Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie surwodutyd poprawia sposób, w jaki organizm wykorzystuje energię i rozkłada tłuszcz. W badaniu tym porównano surwodutyd z innym lekiem zwanym semaglutydem. Survodutide jest opracowywany w celu leczenia osób z otyłością.
Semaglutyd jest już stosowany w leczeniu osób z otyłością.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa otrzymuje surwodutyd, a druga semaglutyd. Uczestnicy otrzymują surwodutyd lub semaglutyd w postaci zastrzyku podskórnego raz w tygodniu. Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 8 miesięcy. W tym czasie co tydzień odwiedzają miejsce badania. Niektóre wizyty mogą odbywać się także w domu uczestnika, zamiast w miejscu badania.
Podczas niektórych wizyt lekarze sprawdzają, ile energii zużywa organizm uczestnika. Odbywa się to w specjalnym pomieszczeniu, w którym mierzą wdychany tlen i dwutlenek węgla wydychany przez uczestnika. Wyniki porównuje się pomiędzy obiema grupami, aby sprawdzić, czy leczenie działa. Lekarze regularnie sprawdzają także stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth - Translation Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
- Mężczyźni i kobiety cierpiący na otyłość (definiowaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 i ≤45 kg/m²)
- Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi być gotowa i zdolna do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń wynoszący mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria oraz instrukcja dotycząca czasu ich stosowania znajdują się w informacjach dla uczestników
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi – Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
W opinii badacza są dobrze zmotywowani, zdolni i chętni do:
- Dowiedz się, jak samodzielnie wstrzykiwać badany produkt leczniczy (IMP), zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu (osoby z ograniczeniami fizycznymi, które nie są w stanie wykonać wstrzyknięć, muszą korzystać z pomocy osoby przeszkolonej w zakresie wstrzykiwania IMP)
- Wstrzyknij IMP lub przyjmij zastrzyk od wyznaczonej osoby --- Postępuj zgodnie z procedurami próbnymi przez cały czas trwania badania, w tym między innymi: postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stylu życia (na przykład ograniczenia dietetyczne i ćwiczenia fizyczne, prowadź dziennik, wypełniaj wymagane kwestionariusze, i postępować z IMP zgodnie z opisem w instrukcji obsługi (IFU))
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie lub w przeszłości znaczne spożycie alkoholu (definiowane jako spożycie średnio >210 g/tydzień u mężczyzn i >140 g/tydzień u kobiet w kolejnych okresach dłuższych niż 3 miesiące) lub brak chęci zaprzestania spożywania alkoholu na 48 godzin przed przyjęciem do placówki badawczej i do czasu wypisu
- Historia przewlekłej choroby wątroby / marskości wątroby
- Zmiany masy ciała (zgłaszane samodzielnie) > 5% w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
- Leki na otyłość (w tym leki dostępne bez recepty) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥6,5% (≥48 mmol/mol) zmierzona w lokalnym laboratorium podczas badania przesiewowego
- Historia cukrzycy typu 1 (T1DM) lub T2DM lub leczenie lekiem obniżającym poziom glukozy rozpoczęte w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię survodutydu
|
Surwotyd
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię semaglutydu
|
Semaglutyd
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana szybkości metabolizmu snu (SMR) (mierzona w całym kalorymetrze pokoju) od linii bazowej do pierwszej wizyty Uczestnik osiągnął co najmniej 10% utraty wagi
Ramy czasowe: na początku, do 36 tygodni
|
na początku, do 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna zmiana SMR (mierzona w całym kalorymetrze pokoju) od wartości wyjściowej na pierwszą wizytę Uczestnika osiągnęła co najmniej 10% utraty wagi
Ramy czasowe: na początku, do 36 tygodni
|
na początku, do 36 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana utleniania kwasów tłuszczowych podczas snu (mierzona w kalorymetrze całego pokoju) od wartości wyjściowej do pierwszej wizyty Uczestnik osiągnął co najmniej 10% utraty wagi
Ramy czasowe: na początku, do 36 tygodni
|
na początku, do 36 tygodni
|
|
Względna zmiana utleniania kwasów tłuszczowych podczas snu (mierzona w kalorymetrze całego pokoju) od wartości wyjściowej do pierwszej wizyty Uczestnik osiągnął co najmniej 10% utraty wagi
Ramy czasowe: na początku, do 36 tygodni
|
na początku, do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1404-0045
- U1111-1309-3679 (Identyfikator rejestru: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .