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Une étude pour tester si le survodutide améliore la façon dont le corps utilise l'énergie et décompose les graisses chez les personnes obèses

11 mai 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude ouverte en groupe parallèle, contrôlée par un comparateur actif, pour évaluer l'effet du survodutide sur les dépenses énergétiques et l'oxydation des acides gras chez les sujets obèses

Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 à 65 ans souffrant d'obésité. Les personnes peuvent participer à l’étude si elles ont un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 30 et 45 km/m². Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé survodutide améliore la façon dont le corps utilise l'énergie et décompose les graisses. Cette étude compare le survodutide à un autre médicament appelé sémaglutide. Le survodutide est en cours de développement pour traiter les personnes obèses.

Le sémaglutide est déjà utilisé pour traiter les personnes obèses.

Les participants sont répartis en 2 groupes par hasard. Un groupe reçoit du survodutide et l’autre groupe reçoit du sémaglutide. Les participants reçoivent du survodutide ou du sémaglutide sous forme d'injection sous la peau une fois par semaine. Les participants participent à l'étude pendant environ 8 mois. Pendant cette période, ils visitent le site d'étude chaque semaine. Certaines visites peuvent également être effectuées au domicile du participant au lieu du site d'étude.

Lors de certaines visites, les médecins testent la quantité d'énergie utilisée par le corps du participant. Cela se fait dans une salle spéciale où ils mesurent l'oxygène inspiré et le dioxyde de carbone expiré par le participant. Les résultats sont comparés entre les 2 groupes pour voir si le traitement fonctionne. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth - Translation Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Âge de 18 à 65 ans (inclus)
  • Sujets masculins ou féminins obèses (définis comme un indice de masse corporelle (IMC) ≥30 et ≤45 kg/m²)
  • La femme en âge de procréer (WOCBP) doit être prête et capable d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces selon ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères et des instructions sur la durée d'utilisation sont fournies dans les informations du participant.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.

  • De l’avis de l’enquêteur, ils sont motivés, capables et disposés à :

    • Apprendre à s'auto-injecter le médicament expérimental (IMP), comme requis pour ce protocole (les personnes ayant des limitations physiques qui ne sont pas en mesure d'effectuer les injections doivent avoir l'assistance d'une personne formée pour injecter l'IMP)
    • Injectez l'IMP ou acceptez l'injection d'une personne désignée --- Suivez les procédures d'essai pendant toute la durée de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter : suivre les conseils de style de vie (par exemple, restrictions alimentaires et exercice, tenir un journal, remplir les questionnaires requis, et manipuler l'IMP comme décrit dans le mode d'emploi (IFU))

Critères d'exclusion :

  • Consommation actuelle ou historique d'alcool importante (définie comme une consommation > 210 g/semaine chez les hommes et > 140 g/semaine chez les femmes en moyenne sur une période consécutive de plus de 3 mois) ou refusant d'arrêter la consommation d'alcool 48 h avant l'admission au centre de recherche et jusqu'à la sortie
  • Antécédents de maladie hépatique chronique/cirrhose
  • Variation du poids corporel (autodéclarée) > 5 % dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage)
  • Médicaments contre l'obésité (y compris les médicaments en vente libre) dans les 3 mois précédant la première visite (dépistage)
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) telle que mesurée par le laboratoire local lors du dépistage
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 (DT1) ou DT2 ou traitement par agent hypoglycémiant commencé dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage) D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Survodutide
Médicament: Survodutide
Survodutide
Autres noms:
  • BI456906
Comparateur actif: Bras sémaglutide
Médicament: Sémaglutide
Sémaglutide
Autres noms:
  • Wegovy®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu du taux métabolique de sommeil (SMR) (mesuré dans un calorimètre entier) de la ligne de base à la première visite d'un participant atteint au moins 10% de perte de poids
Délai: au départ, jusqu'à 36 semaines
au départ, jusqu'à 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement relatif dans le SMR (mesuré dans un calorimètre entier) de la ligne de base à la première visite d'un participant atteint au moins 10% de perte de poids
Délai: au départ, jusqu'à 36 semaines
au départ, jusqu'à 36 semaines
Changement absolu de l'oxydation des acides gras pendant le sommeil (mesuré dans un calorimètre entier) de la ligne de base à la première visite d'un participant atteint au moins 10% de perte de poids
Délai: au départ, jusqu'à 36 semaines
au départ, jusqu'à 36 semaines
Changement relatif de l'oxydation des acides gras pendant le sommeil (mesuré dans un calorimètre entier) de la ligne de base à la première visite d'un participant atteint au moins 10% de perte de poids
Délai: au départ, jusqu'à 36 semaines
au départ, jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

8 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1404-0045
  • U1111-1309-3679 (Identificateur de registre: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.

En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « Accord de partage de documents ». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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