Um estudo para testar se a survodutida melhora a forma como o corpo usa a energia e decompõe a gordura em pessoas com obesidade
Um estudo de grupo paralelo, aberto e controlado por comparador ativo para avaliar o efeito da survodutida no gasto de energia e na oxidação de ácidos graxos em indivíduos com obesidade
Este estudo está aberto a adultos entre 18 e 65 anos de idade que tenham obesidade. As pessoas podem participar do estudo se tiverem índice de massa corporal (IMC) entre 30 e 45 km/m². O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado survodutida melhora a forma como o corpo usa energia e decompõe a gordura. Este estudo compara a survodutida com outro medicamento denominado semaglutida. A survodutida está sendo desenvolvida para tratar pessoas com obesidade.
A semaglutida já é usada no tratamento de pessoas com obesidade.
Os participantes são colocados em 2 grupos aleatoriamente. Um grupo recebe survodutida e o outro grupo recebe semaglutida. Os participantes recebem survodutida ou semaglutida por injeção sob a pele uma vez por semana. Os participantes estão no estudo por cerca de 8 meses. Durante esse período, eles visitam o local de estudo semanalmente. Algumas das visitas também podem ser feitas na casa do participante, e não no local do estudo.
Em algumas das visitas, os médicos testam quanta energia o corpo do participante utiliza. Isso é feito em uma sala especial onde medem o oxigênio inspirado e o dióxido de carbono expirado pelo participante. Os resultados são comparados entre os 2 grupos para ver se o tratamento funciona. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth - Translation Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade de 18 a 65 anos (inclusive)
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com obesidade (definido como índice de massa corporal (IMC) ≥30 e ≤45 kg/m²)
- A mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve estar preparada e ser capaz de usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios e instruções sobre a duração do uso são fornecidas nas informações do participante.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão ao estudo
Na opinião do investigador, estão bem motivados, capazes e dispostos a:
- Aprenda como autoinjetar o medicamento experimental (ME), conforme exigido neste protocolo (pessoas com limitações físicas que não tenham condições de realizar as injeções devem ter o auxílio de pessoa treinada para injetar o ME)
- Injete o ME ou aceite a injeção de uma pessoa designada --- Siga os procedimentos do estudo durante a duração do estudo, incluindo, mas não se limitando a: seguir os conselhos de estilo de vida (por exemplo, restrições alimentares e exercícios, manter um diário, preencher os questionários necessários, e manuseie o IMP conforme descrito nas instruções de uso (IFU))
Critérios de exclusão:
- Atual ou histórico de consumo significativo de álcool (definido como ingestão de >210 g/semana em homens e >140 g/semana em mulheres, em média, durante um período consecutivo de mais de 3 meses) ou não está disposto a interromper o consumo de álcool 48 horas antes da admissão para o centro de pesquisa e até a alta
- História de doença hepática crônica/cirrose
- Variação do peso corporal (autorrelatada) >5% nos 3 meses anteriores à Visita 1 (triagem)
- Medicamentos para obesidade (incluindo medicamentos de venda livre) nos 3 meses anteriores à Visita 1 (triagem)
- Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥6,5% (≥48 mmol/mol) conforme medido pelo laboratório local na triagem
- História de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) ou DM2 ou tratamento com agente redutor de glicose iniciado 3 meses antes da Visita 1 (triagem) Aplicam-se critérios de exclusão adicionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de survodutida
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Sobrevivência
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de semaglutida
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Semaglutida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança absoluta na taxa metabólica do sono (SMR) (medida em um calorímetro de toda a sala) da linha de base para a primeira visita a um participante atingiu pelo menos 10% de perda de peso
Prazo: na linha de base, até 36 semanas
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na linha de base, até 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança relativa no SMR (medido em um calorímetro de um quarto inteiro) da linha de base para a primeira visita a um participante atingiu pelo menos 10% de perda de peso
Prazo: na linha de base, até 36 semanas
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na linha de base, até 36 semanas
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Mudança absoluta na oxidação de ácidos graxos durante o sono (medido em um calorímetro inteiro) da linha de base para a primeira visita a um participante atingiu pelo menos 10% de perda de peso
Prazo: na linha de base, até 36 semanas
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na linha de base, até 36 semanas
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Mudança relativa na oxidação de ácidos graxos durante o sono (medido em um calorímetro de toda a sala) da linha de base para a primeira visita a um participante atingiu pelo menos 10% de perda de peso
Prazo: na linha de base, até 36 semanas
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na linha de base, até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Semaglutide
- BI 456906
Outros números de identificação do estudo
- 1404-0045
- U1111-1309-3679 (Identificador de registro: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção "Prazo", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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