En studie for å teste om Survodutide forbedrer hvordan kroppen bruker energi og bryter ned fett hos personer med fedme
En aktiv-komparator-kontrollert, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av Survodutide på energiforbruk og fettsyreoksidasjon hos personer med fedme
Denne studien er åpen for voksne mellom 18 og 65 år som har overvekt. Folk kan bli med i studien hvis de har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 og 45 km/m². Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt survodutide forbedrer hvordan kroppen bruker energi og bryter ned fett. Denne studien sammenligner survodutid med et annet legemiddel kalt semaglutid. Survodutide utvikles for å behandle personer med fedme.
Semaglutid brukes allerede til å behandle personer med fedme.
Deltakerne deles ved en tilfeldighet inn i 2 grupper. Den ene gruppen får survodutid og den andre gruppen får semaglutid. Deltakerne får survodutid eller semaglutid som en injeksjon under huden en gang i uken. Deltakerne er i studien i ca. 8 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet ukentlig. Noen av besøkene kan også gjøres hjemme hos deltakeren i stedet for studiestedet.
Ved noen av besøkene tester legene hvor mye energi en deltakers kropp bruker. Dette gjøres i et spesialrom hvor de måler oksygenet som pustes inn og karbondioksidet som pustes ut av deltakeren. Resultatene sammenlignes mellom de 2 gruppene for å se om behandlingen virker. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth - Translation Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder 18 til 65 år (inkludert)
- Mannlige eller kvinnelige personer med fedme (definert som en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥30 og ≤45 kg/m²)
- Kvinne i fertil alder (WOCBP) må være klar og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene og instruksjoner om brukens varighet er gitt i deltakerinformasjonen
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket
Etter etterforskerens mening er godt motivert, dyktig og villig til å:
- Lær hvordan du selv injiserer forsøksmedisinen (IMP), som kreves for denne protokollen (personer med fysiske begrensninger som ikke er i stand til å utføre injeksjonene må ha assistanse fra en person som er opplært til å injisere IMP)
- Injiser IMP eller godta injeksjon fra en utpekt person --- Følg prøveprosedyrene under prøveperioden, inkludert, men ikke begrenset til: Følg livsstilsråd (for eksempel kostholdsrestriksjoner og trening, oppretthold en dagbok, fyll ut nødvendige spørreskjemaer, og håndtere IMP som beskrevet i bruksanvisningen (IFU))
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk (definert som inntak på >210 g/uke hos menn og >140 g/uke hos kvinner i gjennomsnitt over en sammenhengende periode på mer enn 3 måneder) eller er uvillige til å stoppe alkoholforbruket 48 timer før innleggelse til forskningsanlegget og frem til utslipp
- Historie med kronisk leversykdom/cirrhose
- Kroppsvektvariasjon (selvrapportert) >5 % innen 3 måneder før besøk 1 (screening)
- Medisiner for fedme (inkludert reseptfrie medisiner) innen 3 måneder før besøk 1 (screening)
- Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) målt av det lokale laboratoriet ved screening
- Anamnese med type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller T2DM eller behandling med glukosesenkende middel startet innen 3 måneder før besøk 1 (screening) Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Survodutide arm
|
Survodutide
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid arm
|
Semaglutid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring i søvnmetabolsk hastighet (SMR) (målt i et kalorimeter i et rom) fra baseline for først å besøke en deltaker nådde minst 10% vekttap
Tidsramme: ved baseline, opptil 36 uker
|
ved baseline, opptil 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ endring i SMR (målt i et helt rom kalorimeter) fra baseline for først å besøke en deltaker nådde minst 10% vekttap
Tidsramme: ved baseline, opptil 36 uker
|
ved baseline, opptil 36 uker
|
|
Absolutt endring i fettsyreoksidasjon under søvn (målt i et kalorimeter i et rom) fra baseline for først å besøke en deltaker nådde minst 10% vekttap
Tidsramme: ved baseline, opptil 36 uker
|
ved baseline, opptil 36 uker
|
|
Relativ endring i fettsyreoksidasjon under søvn (målt i et kalorimeter i et rom) fra baseline for først å besøke en deltaker nådde minst 10% vekttap
Tidsramme: ved baseline, opptil 36 uker
|
ved baseline, opptil 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1404-0045
- U1111-1309-3679 (Registeridentifikator: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .