Eine Studie, um zu testen, ob Survodutid die Energienutzung des Körpers und den Fettabbau bei Menschen mit Fettleibigkeit verbessert

Einschlusskriterien

• Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
• Männliche oder weibliche Probanden mit Fettleibigkeit (definiert als Body-Mass-Index (BMI) von ≥30 und ≤45 kg/m²)
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, sowie Hinweise zur Anwendungsdauer finden Sie in den Teilnehmerinformationen
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

• Sind nach Meinung des Prüfers gut motiviert, fähig und bereit:

  • Erfahren Sie, wie Sie das Prüfpräparat (IMP) selbst injizieren, wie es für dieses Protokoll erforderlich ist (Personen mit körperlichen Einschränkungen, die nicht in der Lage sind, die Injektionen durchzuführen, müssen die Unterstützung einer Person erhalten, die für die Injektion des IMP geschult ist).
  • Injizieren Sie das IMP oder akzeptieren Sie die Injektion von einer bestimmten Person. --- Befolgen Sie die Testverfahren für die Dauer der Studie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Befolgen Sie Ratschläge zum Lebensstil (z. B. Ernährungseinschränkungen und Bewegung, Führen eines Tagebuchs, Ausfüllen erforderlicher Fragebögen, und handhaben Sie das IMP wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben)

Ausschlusskriterien:

• Aktueller oder früherer erheblicher Alkoholkonsum (definiert als Aufnahme von >210 g/Woche bei Männern und >140 g/Woche bei Frauen im Durchschnitt über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von mehr als 3 Monaten) oder nicht bereit sind, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor der Aufnahme einzustellen zur Forschungseinrichtung und bis zur Entlassung
• Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung/Zirrhose
• Schwankung des Körpergewichts (selbst angegeben) > 5 % innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening)
• Medikamente gegen Fettleibigkeit (einschließlich rezeptfreier Medikamente) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening)
• Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥6,5 % (≥48 mmol/mol), gemessen vom örtlichen Labor beim Screening
• Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder T2DM oder Behandlung mit einem blutzuckersenkenden Mittel, das innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) begonnen wurde. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.