Tutkimus, jolla testataan, parantaako survodutide kehon energian käyttöä ja rasvan hajottamista lihavilla ihmisillä
Aktiivisella vertailuaineella ohjattu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus survodutidin vaikutuksen arvioimiseksi energiankulutukseen ja rasvahappojen hapettumiseen liikalihavilla koehenkilöillä
Tämä tutkimus on avoin 18–65-vuotiaille aikuisille, joilla on lihavia. Tutkimukseen voivat osallistua ihmiset, joiden painoindeksi (BMI) on 30-45 km/m². Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako survodutidi-niminen lääke kehon energiankäyttöä ja rasvan hajottamista. Tässä tutkimuksessa survodutidia verrataan toiseen lääkkeeseen, jota kutsutaan semaglutidiksi. Survodutidia kehitetään liikalihavien ihmisten hoitoon.
Semaglutidia käytetään jo liikalihavien ihmisten hoitoon.
Osallistujat jaetaan sattumalta kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa survodutidia ja toinen ryhmä semaglutidia. Osallistujat saavat survodutidia tai semaglutidia injektiona ihon alle kerran viikossa. Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 8 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla viikoittain. Osa käynneistä voidaan tehdä myös osallistujan kotona opiskelupaikan sijaan.
Joillakin käynneillä lääkärit testaavat, kuinka paljon energiaa osallistujan keho käyttää. Tämä tehdään erityisessä huoneessa, jossa mitataan osallistujan sisäänhengitetyn hapen ja uloshengittämän hiilidioksidin määrä. Tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä sen selvittämiseksi, toimiiko hoito. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth - Translation Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on liikalihavuus (määritelty painoindeksiksi (BMI) ≥30 ja ≤45 kg/m²)
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) on oltava valmis ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä ja ohjeet käytön kestosta löytyy osallistujatiedoista
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä
Tutkijan mielestä he ovat hyvin motivoituneita, kykeneviä ja halukkaita:
- Opi pistämään tutkimuslääke (IMP) itse tämän protokollan edellyttämällä tavalla (henkilöiden, joilla on fyysisiä rajoitteita ja jotka eivät pysty antamaan injektioita, on saatava apua henkilöltä, joka on koulutettu pistämään IMP:tä)
- Pistä IMP tai ota injektio nimetyltä henkilöltä --- Noudata koemenettelyjä tutkimuksen ajan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: noudata elämäntapaohjeita (esimerkiksi ruokavaliorajoituksia ja liikuntaa, pidä päiväkirjaa, täytä vaaditut kyselylomakkeet, ja käsittele IMP:tä käyttöohjeessa kuvatulla tavalla (IFU))
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi alkoholinkäyttö (määritelty yli 210 g/viikko miehillä ja >140 g/viikko naisilla keskimäärin yli 3 kuukauden peräkkäisenä ajanjaksona) tai eivät halua lopettaa alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen tuloa tutkimuslaitokseen ja purkamiseen saakka
- Krooninen maksasairaus/kirroosi historia
- Painon vaihtelu (itseraportoitu) >5 % 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Lihavuuslääkkeet (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) paikallisen laboratorion mittaamana seulonnassa
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai T2DM tai hoito glukoosia alentavalla aineella aloitettu 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Survodutide käsivarsi
|
Survodutide
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Semaglutidivarsi
|
Semaglutidi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos nukkumismetabolisessa nopeudessa (SMR) (mitattu koko huoneen kalorimetrillä) lähtötasosta ensimmäiseen vierailuun osallistujalle saavutti vähintään 10% painonpudotuksesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa jopa 36 viikkoa
|
lähtötilanteessa jopa 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SMR: n suhteellinen muutos (mitattu koko huoneen kalorimetrillä) lähtötasosta ensimmäiseen osallistujaan osallistuja saavutti vähintään 10% painonpudotuksen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa jopa 36 viikkoa
|
lähtötilanteessa jopa 36 viikkoa
|
|
Rasvahappojen hapettumisen absoluuttinen muutos unen aikana (mitattu koko huoneen kalorimetrillä) lähtötasosta ensimmäiseen vierailuun osallistuja saavutti vähintään 10% painonpudotuksen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa jopa 36 viikkoa
|
lähtötilanteessa jopa 36 viikkoa
|
|
Rasvahappojen hapettumisen suhteellinen muutos unen aikana (mitattu koko huoneen kalorimetrillä) lähtötasosta ensimmäiseen vierailuun osallistuja saavutti vähintään 10% painonpudotuksen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa jopa 36 viikkoa
|
lähtötilanteessa jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404-0045
- U1111-1309-3679 (Rekisterin tunniste: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .