Исследование, призванное проверить, улучшает ли сурводутид то, как организм использует энергию и расщепляет жир у людей с ожирением

Критерии включения

• Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
• Субъекты мужского или женского пола с ожирением (определяемым как индекс массы тела (ИМТ) ≥30 и ≤45 кг/м²)
• Женщина детородного возраста (WOCBP) должна быть готова и иметь возможность использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью согласно ICH M3 (R2), которые приводят к низкому проценту неудач - менее 1% в год при последовательном и правильном использовании. Список методов контрацепции, соответствующих этим критериям, и инструкции по продолжительности использования приведены в информации для участников.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения – Надлежащая клиническая практика (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.

• По мнению исследователя, они хорошо мотивированы, способны и желают:

  • Научитесь самостоятельно вводить исследуемый лекарственный препарат (ИЛП), как того требует настоящий протокол (лицам с физическими ограничениями, которые не могут выполнять инъекции, необходима помощь человека, обученного вводить ИЛП).
  • Введите ИЛП или примите инъекцию от назначенного лица --- Следуйте процедурам исследования на протяжении всего исследования, включая, помимо прочего: следовать рекомендациям по образу жизни (например, диетические ограничения и физические упражнения, вести дневник, заполнять необходимые анкеты, и обращайтесь с ИМП так, как описано в инструкции по применению (IFU))

Критерии исключения:

• Значительное употребление алкоголя в настоящее время или в анамнезе (определяется как потребление >210 г/неделю у мужчин и >140 г/неделю у женщин в среднем в течение последовательного периода более 3 месяцев) или нежелание прекращать употребление алкоголя за 48 часов до госпитализации. в исследовательский центр и до выписки
• Хроническое заболевание печени/цирроз в анамнезе
• Изменение массы тела (по данным самооценки) >5% в течение 3 месяцев до первого визита (скрининг)
• Лекарства от ожирения (включая лекарства, отпускаемые без рецепта) в течение 3 месяцев до первого визита (скрининг)
• Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥6,5% (≥48 ммоль/моль) по данным местной лаборатории при скрининге
• Сахарный диабет 1 типа (СД1) или СД2 в анамнезе или лечение сахароснижающими препаратами, начатое в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг). Применяются дополнительные критерии исключения.