Een onderzoek om te testen of Survodutide de manier verbetert waarop het lichaam energie gebruikt en vet afbreekt bij mensen met obesitas

Inclusiecriteria

• Leeftijd van 18 tot 65 jaar (inclusief)
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met obesitas (gedefinieerd als een body mass index (BMI) van ≥30 en ≤45 kg/m²)
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve methoden van anticonceptie te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar wanneer ze consistent en correct worden gebruikt. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen en instructies over de gebruiksduur vindt u in de deelnemersinformatie
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Raad voor Harmonisatie van Technische Eisen voor Farmaceutische Producten voor Menselijk Gebruik - Goede Klinische Praktijk (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

• Naar de mening van de onderzoeker zijn zij goed gemotiveerd, in staat en bereid om:

  • Leer hoe u het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) zelf kunt injecteren, zoals vereist voor dit protocol (personen met fysieke beperkingen die de injecties niet kunnen uitvoeren, moeten de hulp krijgen van een persoon die is opgeleid om het IMP te injecteren)
  • Injecteer het IMP of accepteer de injectie van een aangewezen persoon --- Volg de proefprocedures gedurende de duur van de proef, inclusief, maar niet beperkt tot: het volgen van leefstijladviezen (bijvoorbeeld dieetbeperkingen en lichaamsbeweging, het bijhouden van een dagboek, het invullen van de vereiste vragenlijsten, en behandel het IMP zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing (IFU))

Uitsluitingscriteria:

• Huidig ​​of voorgeschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik (gedefinieerd als een inname van gemiddeld >210 g/week bij mannen en >140 g/week bij vrouwen gemiddeld gedurende een aaneengesloten periode van meer dan 3 maanden) of als u 48 uur vóór opname niet bereid bent te stoppen met alcoholgebruik naar de onderzoeksfaciliteit en tot ontslag
• Geschiedenis van chronische leverziekte/cirrose
• Variatie in lichaamsgewicht (zelfgerapporteerd) >5% binnen 3 maanden vóór bezoek 1 (screening)
• Medicijnen voor obesitas (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen) binnen 3 maanden vóór bezoek 1 (screening)
• Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥6,5% (≥48 mmol/mol) zoals gemeten door het lokale laboratorium tijdens de screening
• Voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 (T1DM) of T2DM of behandeling met glucoseverlagende middelen gestart binnen 3 maanden vóór bezoek 1 (screening). Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.