Survodutide가 비만 환자의 신체가 에너지를 사용하고 지방을 분해하는 방식을 개선하는지 여부를 테스트하기 위한 연구
비만 환자의 에너지 소비 및 지방산 산화에 대한 서보두타이드의 효과를 평가하기 위한 활성 비교 대조, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
본 연구는 비만이 있는 18세에서 65세 사이의 성인을 대상으로 합니다. 체질량지수(BMI)가 30~45km/m²인 사람들은 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 서보두티드(survodutide)라는 약이 신체의 에너지 사용 방식과 지방 분해 방식을 개선하는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 서보두타이드를 세마글루티드라고 불리는 다른 약과 비교합니다. Survodutide는 비만 환자를 치료하기 위해 개발되고 있습니다.
세마글루티드는 이미 비만 환자를 치료하는 데 사용되었습니다.
참가자는 우연히 2개의 그룹으로 분류됩니다. 한 그룹은 서보두티드를 받고 다른 그룹은 세마글루타이드를 받습니다. 참가자는 일주일에 한 번 피하 주사로 수르보두타이드 또는 세마글루타이드를 투여받습니다. 참가자들은 약 8개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 매주 연구 장소를 방문합니다. 일부 방문은 연구 장소 대신 참가자의 집에서 이루어질 수도 있습니다.
일부 방문에서 의사는 참가자의 신체가 사용하는 에너지의 양을 테스트합니다. 이것은 참가자가 들이마시는 산소와 내쉬는 이산화탄소를 측정하는 특별한 방에서 이루어집니다. 결과를 두 그룹 간에 비교하여 치료가 효과가 있는지 확인합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth - Translation Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상 65세 이하(포함)
- 비만이 있는 남성 또는 여성 피험자(체질량 지수(BMI) ≥30 및 ≤45kg/m²로 정의됨)
- 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 낮은 실패율을 초래하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록과 사용 기간에 대한 지침은 참가자 정보에 제공됩니다.
- 임상시험에 참여하기 전에 인간 사용을 위한 의약품에 대한 기술 요구 사항에 대한 국제 조화 협의회 - 우수 임상 관리 기준(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.
조사관의 의견으로는 다음과 같은 의욕이 있고 유능하며 의지가 있는 사람입니다.
- 본 프로토콜에 필요한 대로 시험용 의약품(IMP)을 자가 주사하는 방법을 알아봅니다(신체적 제한이 있어 주사를 수행할 수 없는 사람은 IMP 주사 교육을 받은 개인의 도움을 받아야 합니다).
- IMP를 주사하거나 지정된 사람으로부터 주사를 맞는다 --- 임상시험 기간 동안 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상시험 절차를 따르십시오(예: 식이 제한 및 운동, 일기 작성, 필수 설문지 작성, IFU(사용 지침)에 설명된 대로 IMP를 처리합니다.
제외 기준:
- 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거력(3개월 이상의 연속 기간 동안 평균 남성의 경우 주당 210g 초과, 여성의 경우 주당 140g을 초과하는 것으로 정의됨) 또는 입원 48시간 전에 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 경우 연구시설로 이송 및 퇴원시까지
- 만성 간질환/간경화 병력
- 체중 변화(자가 보고) 1차 방문(스크리닝) 전 3개월 이내에 >5%
- 1차 방문(스크리닝) 전 3개월 이내에 비만치료제(일반의약품 포함)를 복용한 경우
- 스크리닝 시 현지 실험실에서 측정한 당화혈색소(HbA1c) ≥6.5%(≥48mmol/mol)
- 제1형 당뇨병(T1DM) 또는 T2DM 병력 또는 1차 방문(스크리닝) 전 3개월 이내에 시작된 혈당 강하제 치료의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서보듀타이드 팔
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서보두티드
다른 이름들:
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활성 비교기: 세마글루타이드 팔
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세마글루타이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 첫 방문까지 수면 대사율 (SMR)의 절대적인 변화 (SMR) (전체 실내 열량계에서 측정)
기간: 기준선에서 최대 36 주
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기준선에서 최대 36 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 처음 방문하기까지 SMR의 상대적 변화
기간: 기준선에서 최대 36 주
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기준선에서 최대 36 주
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기준선에서 첫 방문까지 수면 중 지방산 산화의 절대 변화
기간: 기준선에서 최대 36 주
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기준선에서 최대 36 주
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기준선에서 첫 방문까지의 수면 중 지방산 산화의 상대적 변화
기간: 기준선에서 최대 36 주
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기준선에서 최대 36 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1404-0045
- U1111-1309-3679 (레지스트리 식별자: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
"기간" 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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