肥満青年の睡眠、意思決定、食事の改善 (STAR)
2026年7月16日 更新者：Stephanie Manasse、Nemours Children's Clinic
肥満青年の意思決定を強化し、問題のある摂食行動を軽減する方法としての睡眠の改善
この研究は、ライフスタイルの修正と睡眠介入が青年期の減量結果に及ぼす影響を理解するために行われています。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 体重、食行動、食事摂取量、睡眠への影響など、ライフスタイルの修正と睡眠介入の初期効果はどのようなものですか?
参加者は次のことを行います:
- 16 週間にわたるリモートでのグループベースの毎週の減量と睡眠のコーチングに参加します。
- ベースライン（介入前）、介入中、介入後の研究評価を完了します。
- 各評価ポイントで 3 つの 7 日間の毎日の睡眠日記を記入します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは過体重と肥満の青少年を対象に、睡眠介入を強化した16セッションのグループベースのライフスタイル修正介入を開発、改良、テストする予定だ。
研究者らはマニュアルを作成し、初期の青少年群 (n=10) を対象に介入を試験的に実施します。
研究者は、青少年、親、臨床医からフィードバックを収集し、手動での改良に役立てます。
研究者は、洗練されたマニュアルの公開試験 (n=40) を完了します。
両段階とも、研究者らは、少なくとも1種類の睡眠障害（睡眠が少なすぎる、睡眠の質が悪い、時間の合っていない、または睡眠が安定していない）を支持する過体重または肥満の青少年（14～18歳）を募集する。
睡眠、意思決定、問題のある食行動、エネルギー摂取量、体重の評価は、ベースライン（0週目）、介入中期（8週目）、介入後（16週目）に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Manasse, Ph.D
- 電話番号：3022988390
- メール：aspirelab@nemours.org
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Nemours Children's Clinic
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コンタクト：
- Stephanie Manasse, Ph.D.
- 電話番号：(215) 553-7500
- メール：wellteen@drexel.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14～18歳
- 流暢な英語
- 性別と年齢の BMI パーセンタイルが 85 パーセンタイル以上
- 積極的に参加できる親または保護者がいる
- 少なくとも 1 回の睡眠障害がある。 対象となる睡眠障害は次のとおりです。高度な睡眠タイミング（少なくとも週に３回、14～16歳の場合は午後11時以降、17～18歳の場合は午後11時20分以降の睡眠開始）、ｂ． 入眠困難（週に３晩以上、入眠に３０分以上かかる）、ｃ． 睡眠時間が短い（1週間に3晩以上、1晩あたり7.5時間未満の睡眠を得る）、およびd． 睡眠不規則（1週間の睡眠・覚醒スケジュールに2時間以上のばらつきがある）
除外基準:
- 過去6ヶ月間に体重の5%以上の体重減少の経験がある
- 現在不眠症治療薬を使用している
- 過去 3 か月以内に、食欲や体組成に影響を与えることが知られている薬の投与量を最近開始または変更したことがある
- 現在減量薬を服用中
- 現在インスリンを服用中
- 糖尿病（1型）と診断されている
- 身体活動を禁止するあらゆる状態
- 摂食障害の診断
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断
- 薬物乱用、アルコール乱用、または依存症に関する最近または現在の問題
- 現在妊娠中、または産後3ヶ月未満の方
- 来年には妊娠の可能性があると予想
- 治験期間中、妊娠の可能性または確認されたことを速やかに報告することを望まない
- 現在、食事や体重に関する悩みの治療を受けています
- 研究介入に参加するために Wi-Fi 接続に定期的にアクセスできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集団介入
すべての参加者は、グループベースのライフスタイルの修正と睡眠治療を受けます（16週間にわたって90分のセッションを16回）。
すべてのセッションは、参加者の小グループ (各 n=5 ～ 10) に Zoom (リモート) で配信されます。
介入には、ライフスタイルの修正内容（例：栄養教育、身体活動教育、刺激制御、目標設定）と睡眠内容（例：睡眠と食事行動に関する心理教育、睡眠追跡、規則的な入眠・起床時間の確立）が含まれます。
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この研究は、体重減少、食行動、および睡眠結果に対する睡眠介入を追加したグループのライフスタイル変更介入の効果を開発、改良、テストするために実施されています。
この研究の結果は、この介入の有効性をテストするための将来の研究に役立つでしょう。
この介入は、ドレクセル大学の WELL センター内での研究研究の一環として提供されています。
参加者は、リモートでグループベースで毎週減量と睡眠のコーチング（コーチングセッションあたり90分）を16週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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95 パーセンタイル BMI のパーセント
時間枠：入学から修了まで（約4ヶ月）
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身長と体重は各評価で測定され、95 パーセンタイル BMI のパーセントを計算するために使用されます。
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入学から修了まで（約4ヶ月）
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三橋質量指数
時間枠：入学から修了まで（約4ヶ月）
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研究者らはまた、身長と体重の測定値から三橋質量指数（TMI、すなわち質量を身長の3乗で割ったもの）を計算する予定だ。
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入学から修了まで（約4ヶ月）
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体脂肪率
時間枠：入学から修了まで（約4ヶ月）
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体脂肪率も Aria Air スケールから導き出されます。
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入学から修了まで（約4ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量
時間枠：入学から修了まで（約4ヶ月）
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青少年の食事摂取量は、ベースラインおよび治療後の評価時に VioScreen を使用して 30 日間の食事のリコールによって評価されます。
この無料で利用可能で検証済みの Web ベースのツールを使用すると、自動化された自己管理型の 30 日間のリコールが可能になります。
VioScreen は、品目レベルの栄養情報と主要な栄養素変数の月次合計を提供します。
次の食品/主要栄養素グループの平均摂取量が計算されます: 果物と野菜、脂肪、飽和脂肪、タンパク質、コレステロール、添加糖、食物繊維。
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入学から修了まで（約4ヶ月）
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摂食障害検査
時間枠：入学から修了まで（約4ヶ月）
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研究者はまた、各評価ポイントで摂食障害検査の過食モジュールと代償行動モジュールの部分を使用して、青少年の摂食行動を評価します。
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入学から修了まで（約4ヶ月）
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摂食障害検査アンケート
時間枠：入学から修了まで（約4ヶ月）
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研究者らは、青少年とその親に、摂食行動の自己報告尺度である摂食障害検査アンケート、およびベースラインと治療後の回答を記入してもらう。
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入学から修了まで（約4ヶ月）
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平均総睡眠時間
時間枠：入学から修了まで（約4ヶ月）
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青少年の睡眠日誌は、介入開始前の 1 週間、介入中期の 1 週間、介入後 1 週間収集されます。
平均総睡眠時間が計算されます。
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入学から修了まで（約4ヶ月）
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平均就寝時間
時間枠：入学から修了まで（約4ヶ月）
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青少年の睡眠日誌は、介入開始前の 1 週間、介入中期の 1 週間、介入後 1 週間収集されます。
平均就寝時間が計算されます。
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入学から修了まで（約4ヶ月）
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平均睡眠潜時
時間枠：入学から修了まで（約4ヶ月）
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青少年の睡眠日誌は、介入開始前の 1 週間、介入中期の 1 週間、介入後 1 週間収集されます。
平均睡眠潜時が計算されます。
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入学から修了まで（約4ヶ月）
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平日と週末の平均就寝時間のシフト
時間枠：入学から修了まで（約4ヶ月）
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青少年の睡眠日誌は、介入開始前の 1 週間、介入中期の 1 週間、介入後 1 週間収集されます。
平日と週末の平均就寝時間シフトが計算されます。
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入学から修了まで（約4ヶ月）
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：入学から修了まで（約4ヶ月）
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青少年とその親は、各評価ポイントで、十分に検証された睡眠の質の全体的な尺度であるピッツバーグ睡眠の質指数を完了します。
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入学から修了まで（約4ヶ月）
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朝夕アンケート
時間枠：入学から修了まで（約4ヶ月）
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研究者は、各評価ポイントで朝夕アンケートを使用して、1日の特定の時間における青少年の活動性と注意力の程度の違いを評価します。
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入学から修了まで（約4ヶ月）
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不眠症重症度指数
時間枠：入学から修了まで（約4ヶ月）
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研究者は、不眠症を評価するために参加者に不眠症重症度指数を記入してもらいます。
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入学から修了まで（約4ヶ月）
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睡眠 - Fitbit データ
時間枠：入学から修了まで（約4ヶ月）
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参加者は評価週間中に FitBit を着用し、睡眠に関する加速度データを収集します。
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入学から修了まで（約4ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Manasse, Ph.D.、Nemours Children's Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月18日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。