Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa snu, podejmowania decyzji i odżywiania się u nastolatków z otyłością (STAR)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic

Poprawa snu jako metoda usprawniająca podejmowanie decyzji i ograniczająca problematyczne zachowania żywieniowe u nastolatków z otyłością

Badanie to przeprowadzono, aby zrozumieć wpływ modyfikacji stylu życia i interwencji związanych ze snem na wyniki utraty wagi w okresie dojrzewania. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

- Jakie są początkowe skutki modyfikacji stylu życia i interwencji w zakresie snu, w tym wpływ na wagę, zachowania żywieniowe i spożycie diety oraz sen?

Uczestnicy będą:

  • Weź udział w zdalnym, grupowym, cotygodniowym coachingu dotyczącym utraty wagi i snu przez 16 tygodni.
  • Pełna ocena badania na początku badania (przed interwencją), w trakcie interwencji i po interwencji.
  • Wypełniaj codzienne dzienniki snu przez trzy 7-dniowe okresy w każdym punkcie oceny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze opracują, udoskonalą i przetestują opartą na 16 sesjach grupową interwencję polegającą na modyfikacji stylu życia u nastolatków z nadwagą i otyłością, wzmocnioną interwencją dotyczącą snu. Badacze opracują podręcznik i pilotażowo przeprowadzą interwencję na początkowej grupie nastolatków (n=10). Badacze zbiorą opinie od nastolatków, rodziców i klinicystów, które pozwolą na wprowadzenie ręcznych udoskonaleń. Badacze przeprowadzą otwarte badanie (n=40) udoskonalonego podręcznika. Do obu etapów badacze będą rekrutować młodzież (w wieku 14–18 lat) z nadwagą lub otyłością, u której występuje co najmniej jeden rodzaj zaburzeń snu (tj. sen za krótki, złej jakości, o złym czasie lub nieregularny). Oceny snu, podejmowania decyzji, problematycznych zachowań żywieniowych, spożycia energii i masy ciała zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 8) i po interwencji (tydzień 16).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 14-18 lat
  • Biegle posługuje się językiem angielskim
  • Percentyl BMI ≥ 85 percentyl dla płci i wieku
  • Ma rodzica lub opiekuna, który chce i może uczestniczyć
  • Ma co najmniej jedno zaburzenie snu. Kwalifikujące się zaburzenia snu to: a. Zaawansowany harmonogram snu (zasypianie o 23:00 lub później w przypadku osób w wieku 14–16 lat lub o 23:20 lub później w przypadku osób w wieku 17–18 lat co najmniej 3 razy w tygodniu), b. Trudności z zasypianiem (zasypianie zajmuje ≥ 30 minut 3 lub więcej nocy w tygodniu), c. Krótki sen (uzyskanie < 7,5 godzin snu na dobę przez 3 lub więcej nocy w tygodniu) oraz d. Nieregularność snu (zmienność w harmonogramie snu i czuwania przekraczająca 2 godziny w ciągu jednego tygodnia).

Kryteria wykluczenia:

  • Doświadczenie utraty masy ciała o ≥ 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktualne stosowanie leków na bezsenność
  • Niedawne rozpoczęcie lub zmiana dawkowania jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na apetyt lub skład ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktualnie biorę leki na odchudzanie
  • Aktualnie biorę insulinę
  • Zdiagnozowana cukrzyca (typ 1)
  • Każdy stan zabraniający aktywności fizycznej
  • Diagnoza zaburzeń odżywiania
  • Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego
  • Niedawny lub ciągły problem związany z nadużywaniem narkotyków, nadużywaniem alkoholu lub uzależnieniem
  • Obecnie w ciąży lub niecałe 3 miesiące po porodzie
  • Przewidywanie możliwej ciąży w przyszłym roku
  • Niechęć do niezwłocznego zgłaszania ewentualnych lub potwierdzonych ciąż w trakcie badania
  • Obecnie uczestniczy w leczeniu problemów związanych z jedzeniem lub wagą
  • Nie ma regularnego dostępu do połączenia Wi-Fi, aby móc uczestniczyć w interwencjach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja grupowa
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani grupowej modyfikacji stylu życia i leczeniu snu (16 90-minutowych sesji przez 16 tygodni). Wszystkie sesje będą prowadzone na Zoomie (zdalnie) dla małych grup (n=5-10 każda) uczestników. Interwencja obejmuje treści dotyczące modyfikacji stylu życia (np. edukacja żywieniowa, edukacja w zakresie aktywności fizycznej, kontrola bodźców, wyznaczanie celów) i treści związane ze snem (np. psychoedukacja dotycząca snu i zachowań żywieniowych, śledzenie snu, ustalanie regularnych godzin snu i czuwania).
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia i interwencja dotycząca snu
Badanie to przeprowadza się w celu opracowania, udoskonalenia i przetestowania wpływu grupowej interwencji polegającej na modyfikacji stylu życia, wzmocnionej interwencją dotyczącą snu, na utratę wagi, zachowania żywieniowe i jakość snu. Wyniki tego badania posłużą do przyszłych badań mających na celu sprawdzenie skuteczności tej interwencji. Ta interwencja jest oferowana w ramach badań prowadzonych w Centrum WELL Uniwersytetu Drexel. Uczestnicy otrzymają zdalny, grupowy, cotygodniowy coaching dotyczący utraty wagi i snu (90 minut na sesję coachingową) przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent 95. percentyla BMI
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Podczas każdej oceny mierzony będzie wzrost i masa ciała, które następnie zostaną wykorzystane do obliczenia procentu 95. percentyla BMI.
Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Trójstawowy wskaźnik masy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Badacze obliczą także trójstawowy wskaźnik masy (TMI, tj. masę podzieloną przez wzrost do sześcianu) na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała.
Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Procent tkanki tłuszczowej będzie również wyznaczany na podstawie skali Aria Air.
Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Spożycie młodzieży będzie oceniane na podstawie przypomnień dotyczących diety z 30 dni przy użyciu VioScreen na początku leczenia i podczas oceny po leczeniu. To ogólnodostępne i sprawdzone narzędzie internetowe umożliwia automatyczne, samodzielne wycofanie produktu w ciągu 30 dni. VioScreen dostarcza informacji o wartościach odżywczych na poziomie poszczególnych produktów, a także miesięcznych sum kluczowych zmiennych składników odżywczych. Obliczone zostanie średnie spożycie następujących grup żywności/makroskładników: owoce i warzywa, tłuszcze, tłuszcze nasycone, białko, cholesterol, dodane cukry i błonnik pokarmowy.
Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Badanie zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Badacze ocenią także zachowania żywieniowe nastolatków, korzystając z modułu obżarstwa i modułu zachowań kompensacyjnych w ramach badania zaburzeń odżywiania w każdym punkcie oceny.
Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Badacze poproszą nastolatków i ich rodziców o wypełnienie Kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania, będącego samoopisowym miernikiem zachowań żywieniowych oraz stanu wyjściowego i po leczeniu.
Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Średni całkowity czas snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Dzienniki snu młodzieży będą zbierane przez okres 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji, 1 tydzień w połowie interwencji i 1 tydzień po interwencji. Obliczony zostanie średni całkowity czas snu.
Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Średni czas spania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Dzienniki snu młodzieży będą zbierane przez okres 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji, 1 tydzień w połowie interwencji i 1 tydzień po interwencji. Obliczony zostanie średni czas spania.
Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Średnie opóźnienie snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Dzienniki snu młodzieży będą zbierane przez okres 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji, 1 tydzień w połowie interwencji i 1 tydzień po interwencji. Obliczone zostanie średnie opóźnienie snu.
Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Średnia zmiana czasu kładzenia się spać w dzień powszedni i weekend
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Dzienniki snu młodzieży będą zbierane przez okres 1 tygodnia przed rozpoczęciem interwencji, 1 tydzień w połowie interwencji i 1 tydzień po interwencji. Obliczona zostanie średnia zmiana czasu spania w dzień powszedni i weekend.
Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Nastolatkowie i ich rodzice wypełniają w każdym punkcie oceny Pittsburgh Sleep Quality Index, dobrze potwierdzoną ogólną miarę jakości snu.
Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Kwestionariusz poranku i wieczoru
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Badacze wykorzystają Kwestionariusz Porannego Wieczoru w każdym punkcie oceny, aby ocenić różnice w stopniu, w jakim młodzież jest aktywna i czujna w określonych porach dnia.
Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Badacze poproszą uczestników o wypełnienie Wskaźnika ciężkości bezsenności, aby ocenić bezsenność.
Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Sen – dane Fitbit
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)
Uczestnicy będą nosić FitBit podczas tygodni oceny, które będą zbierać dane akcelerometryczne dotyczące snu.
Od rejestracji do zakończenia badania (około 4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2310010117
  • R03DK138216 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj