Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare il sonno, il processo decisionale e l'alimentazione negli adolescenti con obesità (STAR)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Stephanie Manasse, Drexel University

Migliorare il sonno come metodo per migliorare il processo decisionale e ridurre i comportamenti alimentari problematici negli adolescenti obesi

Questo studio viene eseguito per comprendere gli effetti di una modifica dello stile di vita e di un intervento sul sonno sugli esiti della perdita di peso nell'adolescenza. La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è:

- Quali sono gli effetti iniziali di una modifica dello stile di vita e di un intervento sul sonno, compresi gli effetti sul peso, sui comportamenti alimentari, sull'assunzione dietetica e sul sonno?

I partecipanti:

  • Partecipa a corsi settimanali di perdita di peso e sonno a distanza, di gruppo, per 16 settimane.
  • Valutazioni complete dello studio al basale (pre-intervento), a metà intervento e post-intervento.
  • Completare i diari del sonno giornalieri per tre periodi di 7 giorni in ciascun punto di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori svilupperanno, perfezioneranno e testeranno un intervento di modifica dello stile di vita basato su gruppi di 16 sessioni per adolescenti con sovrappeso e obesità aumentato con un intervento sul sonno. I ricercatori svilupperanno il manuale e sperimenteranno l'intervento in un gruppo iniziale di adolescenti (n = 10). I ricercatori raccoglieranno feedback da adolescenti, genitori e medici, che informeranno i perfezionamenti manuali. I ricercatori completeranno una prova aperta (n = 40) del manuale perfezionato. Per entrambe le fasi, i ricercatori recluteranno adolescenti (di età compresa tra 14 e 18 anni) con sovrappeso o obesità che sostengono almeno 1 tipo di disturbo del sonno (vale a dire sonno troppo piccolo, di scarsa qualità, scarsamente programmato o incoerente). Le valutazioni del sonno, del processo decisionale, dei comportamenti alimentari problematici, dell'apporto energetico e del peso avverranno al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 8) e post-intervento (settimana 16).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University WELL Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 14-18
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • percentile BMI ≥ 85° percentile per sesso ed età
  • Ha un genitore o un tutore che sia disposto e in grado di partecipare
  • Ha almeno un disturbo del sonno. I disturbi del sonno idonei sono: a. Tempistica avanzata del sonno (inizio del sonno alle 23:00 o più tardi per i ragazzi di 14-16 anni o alle 23:20 o più tardi per i ragazzi di 17-18 anni almeno 3 volte a settimana), b. Difficoltà ad addormentarsi (impiegare ≥ 30 minuti per addormentarsi 3 o più notti a settimana), c. Sonno breve (ottenimento di < 7,5 ore di sonno a notte per 3 o più notti a settimana) e d. Irregolarità del sonno (più di 2 ore di variabilità nel programma sonno-veglia nell'arco di una settimana

Criteri di esclusione:

  • Esperienza di perdita di peso ≥ 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Uso attuale dei farmaci per l'insonnia
  • Aver recentemente iniziato o modificato il dosaggio di qualsiasi farmaco noto per influenzare l'appetito o la composizione corporea negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente sto assumendo farmaci per la perdita di peso
  • Attualmente sto prendendo insulina
  • Diabete diagnosticato (tipo 1)
  • Qualsiasi condizione che proibisca l’attività fisica
  • Diagnosi di un disturbo alimentare
  • Diagnosi di apnea ostruttiva notturna
  • Problema recente o in corso relativo all'abuso di droghe, alcol o dipendenza
  • Attualmente incinta o da meno di 3 mesi dopo il parto
  • Anticipazione di una possibile gravidanza nel prossimo anno
  • Riluttanza a segnalare tempestivamente gravidanze possibili o confermate nel corso dello studio
  • Attualmente partecipante al trattamento per problemi alimentari o di peso
  • Non dispone di regolare accesso alla connessione Wi-Fi per partecipare agli interventi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gruppo
Tutti i partecipanti riceveranno una modifica dello stile di vita e un trattamento del sonno basati sul gruppo (16 sessioni da 90 minuti nell'arco di 16 settimane). Tutte le sessioni verranno consegnate su Zoom (da remoto) a piccoli gruppi (n = 5-10 ciascuno) di partecipanti. L’intervento prevede contenuti di modifica dello stile di vita (ad esempio, educazione nutrizionale, educazione all’attività fisica, controllo degli stimoli, definizione di obiettivi) e contenuti del sonno (ad esempio, psicoeducazione relativa al sonno e al comportamento alimentare, monitoraggio del sonno, definizione di orari sonno-veglia regolari).
Comportamentale: Modifica dello stile di vita e intervento sul sonno
Questo studio viene eseguito per sviluppare, perfezionare e testare gli effetti di un intervento di modifica dello stile di vita di gruppo aumentato da un intervento sul sonno sulla perdita di peso, sui comportamenti alimentari e sui risultati del sonno. I risultati di questo studio informeranno studi futuri per testare l’efficacia di questo intervento. Questo intervento viene offerto come parte di uno studio di ricerca all'interno del Centro WELL della Drexel University. I partecipanti riceveranno coaching settimanale a distanza, in gruppo, sulla perdita di peso e sul sonno (90 minuti per sessione di coaching) per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del BMI al 95° percentile
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Altezza e peso verranno misurati ad ogni valutazione e utilizzati per calcolare la percentuale del 95° percentile BMI.
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Indice di massa triponderale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Gli investigatori calcoleranno anche l'indice di massa triponderale (TMI; cioè la massa divisa per l'altezza al cubo) dalle misurazioni di altezza e peso.
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Anche la percentuale di grasso corporeo verrà ricavata dalla scala Aria Air.
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
L'assunzione alimentare degli adolescenti sarà valutata tramite richiami dietetici di 30 giorni utilizzando VioScreen al basale e nelle valutazioni post-trattamento. Questo strumento basato sul web, disponibile gratuitamente e convalidato, consente richiami automatizzati e autogestiti di 30 giorni. VioScreen fornisce informazioni nutrizionali a livello di articolo nonché totali mensili delle principali variabili nutrizionali. Verrà calcolato l'apporto medio dei seguenti gruppi di alimenti/macronutrienti: frutta e verdura, grassi, grassi saturi, proteine, colesterolo, zuccheri aggiunti e fibre alimentari.
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Esame sui disturbi alimentari
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Gli investigatori valuteranno anche i comportamenti alimentari degli adolescenti utilizzando le parti del Modulo Binge e del Modulo Comportamenti Compensativi dell'esame sui disturbi alimentari in ciascun punto di valutazione.
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
I ricercatori chiederanno agli adolescenti e ai loro genitori di completare il questionario per l'esame dei disturbi alimentari, una misura di autovalutazione dei comportamenti alimentari e del basale e post-trattamento.
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Tempo medio di sonno totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Verranno raccolti i diari del sonno degli adolescenti per un periodo di 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, 1 settimana a metà intervento e 1 settimana dopo l'intervento. Verrà calcolato il tempo medio di sonno totale.
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Tempo medio di andare a letto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Verranno raccolti i diari del sonno degli adolescenti per un periodo di 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, 1 settimana a metà intervento e 1 settimana dopo l'intervento. Verrà calcolato il tempo medio di andare a letto.
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Latenza media del sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Verranno raccolti i diari del sonno degli adolescenti per un periodo di 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, 1 settimana a metà intervento e 1 settimana dopo l'intervento. Verrà calcolata la latenza media del sonno.
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Turno di andare a letto medio nei giorni feriali e nei fine settimana
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Verranno raccolti i diari del sonno degli adolescenti per un periodo di 1 settimana prima dell'inizio dell'intervento, 1 settimana a metà intervento e 1 settimana dopo l'intervento. Verrà calcolato lo spostamento medio dell'orario di letto nei giorni feriali-fine settimana.
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Gli adolescenti e i loro genitori completeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index, una misura complessiva ben convalidata della qualità del sonno, in ogni punto di valutazione.
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Questionario sulla sera del mattino
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
I ricercatori utilizzeranno il Morningness Eveningness Questionnaire in ciascun punto di valutazione per valutare le differenze nel grado in cui gli adolescenti sono attivi e vigili in determinati momenti della giornata.
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di completare l'indice di gravità dell'insonnia per valutare l'insonnia.
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Sonno: dati Fitbit
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)
I partecipanti indosseranno un FitBit durante le settimane di valutazione, che raccoglierà dati accelerometrici sul sonno.
Dall'iscrizione alla fine dello studio (circa 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Manasse, Ph.D., Drexel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2310010117
  • R03DK138216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Modifica dello stile di vita e intervento sul sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi