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Melhorando o sono, a tomada de decisões e a alimentação em adolescentes com obesidade (STAR)

16 de julho de 2026 atualizado por: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic

Melhorando o sono como método para melhorar a tomada de decisões e reduzir comportamentos alimentares problemáticos em adolescentes com obesidade

Este estudo está sendo realizado para compreender os efeitos de uma modificação no estilo de vida e de uma intervenção no sono nos resultados de perda de peso na adolescência. A principal questão que o estudo pretende responder é:

- Quais são os efeitos iniciais de uma modificação no estilo de vida e de uma intervenção no sono, incluindo efeitos sobre o peso, os comportamentos alimentares e a ingestão alimentar e o sono?

Os participantes irão:

  • Participe de treinamento semanal remoto, em grupo, para perda de peso e sono, por 16 semanas.
  • Avaliações completas do estudo no início do estudo (pré-intervenção), no meio da intervenção e pós-intervenção.
  • Preencha diários diários de sono por três períodos de 7 dias em cada ponto de avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores irão desenvolver, refinar e testar uma intervenção de modificação do estilo de vida baseada em grupo de 16 sessões para adolescentes com sobrepeso e obesidade aumentada com uma intervenção no sono. Os investigadores desenvolverão o manual e testarão a intervenção em um conjunto inicial de adolescentes (n=10). Os investigadores coletarão feedback de adolescentes, pais e médicos, que informarão os refinamentos manuais. Os investigadores concluirão um teste aberto (n=40) do manual refinado. Para ambas as fases, os investigadores recrutarão adolescentes (idades 14-18) com sobrepeso ou obesidade que endossam pelo menos 1 tipo de distúrbio do sono (ou seja, muito pouco, má qualidade, mal cronometrado ou sono inconsistente). Avaliações de sono, tomada de decisão, comportamentos alimentares problemáticos, ingestão de energia e peso ocorrerão no início do estudo (semana 0), no meio da intervenção (semana 8) e pós-intervenção (semana 16).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idades 14-18
  • Fluente em Inglês
  • Percentil de IMC ≥ percentil 85 para sexo e idade
  • Tem um dos pais ou responsável que deseja e pode participar
  • Tem pelo menos um distúrbio do sono. Os distúrbios do sono elegíveis são: a. Horário de sono avançado (início do sono às 23h00 ou mais tarde para crianças de 14 a 16 anos ou 23h20 ou mais tarde para crianças de 17 a 18 anos, pelo menos 3 vezes por semana), b. Dificuldade em adormecer (demora ≥ 30 minutos para adormecer 3 ou mais noites por semana), c. Sono curto (obter <7,5 horas de sono por noite, 3 ou mais noites por semana), e d. Irregularidade do sono (ter mais de 2 horas de variabilidade no horário sono-vigília ao longo de uma semana

Critérios de exclusão:

  • Experiência de perda de peso ≥ 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
  • Uso atual de medicamentos para insônia
  • Ter iniciado recentemente ou alterado a dosagem de qualquer medicamento conhecido por afetar o apetite ou a composição corporal nos últimos 3 meses
  • Atualmente tomando medicamentos para perder peso
  • Atualmente tomando insulina
  • Diabetes diagnosticado (tipo 1)
  • Qualquer condição que proíba atividade física
  • Diagnóstico de um transtorno alimentar
  • Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
  • Problema recente ou contínuo com abuso de drogas, abuso de álcool ou dependência
  • Atualmente grávida ou menos de 3 meses após o parto
  • Antecipação de uma possível gravidez no próximo ano
  • Relutância em relatar gravidezes possíveis ou confirmadas imediatamente durante o curso do estudo
  • Atualmente participando de tratamento para problemas alimentares ou de peso
  • Não tem acesso regular a conexão Wi-Fi para participar das intervenções do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção em Grupo
Todos os participantes receberão modificação do estilo de vida em grupo e tratamento do sono (16 sessões de 90 minutos durante 16 semanas). Todas as sessões serão ministradas no Zoom (remotamente) para pequenos grupos (n=5-10 cada) de participantes. A intervenção envolve conteúdo de modificação do estilo de vida (por exemplo, educação nutricional, educação para atividade física, controle de estímulos, estabelecimento de metas) e conteúdo do sono (por exemplo, psicoeducação sobre sono e comportamento alimentar, monitoramento do sono, estabelecimento de horários regulares de sono-vigília).
Comportamental: Modificação do estilo de vida e intervenção no sono
Este estudo está sendo realizado para desenvolver, refinar e testar os efeitos de uma intervenção de modificação do estilo de vida em grupo aumentada com uma intervenção do sono na perda de peso, comportamentos alimentares e resultados do sono. Os resultados deste estudo informarão estudos futuros para testar a eficácia desta intervenção. Esta intervenção está sendo oferecida como parte de um estudo de pesquisa no WELL Center da Universidade Drexel. Os participantes receberão treinamento remoto, em grupo, semanalmente para perda de peso e sono (90 minutos por sessão de treinamento) durante 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem do percentil 95 do IMC
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Altura e peso serão medidos em cada avaliação e usados ​​​​para calcular a porcentagem do percentil 95 do IMC.
Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Índice de massa triponderal
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Os investigadores também calcularão o índice de massa triponderal (TMI; ou seja, massa dividida pela altura ao cubo) a partir de medidas de altura e peso.
Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
O percentual de gordura corporal também será derivado da escala Aria Air.
Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão dietética
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
A ingestão alimentar dos adolescentes será avaliada por meio de recordatórios alimentares de 30 dias usando o VioScreen nas avaliações iniciais e pós-tratamento. Esta ferramenta baseada na Web, disponível gratuitamente e validada, permite recalls automatizados e autoadministrados de 30 dias. O VioScreen fornece informações nutricionais em nível de item, bem como totais mensais das principais variáveis ​​nutricionais. Será calculada a ingestão média dos seguintes grupos de alimentos/macronutrientes: frutas e vegetais, gordura, gordura saturada, proteína, colesterol, açúcares adicionados e fibra alimentar.
Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Exame de transtorno alimentar
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Os investigadores também avaliarão os comportamentos alimentares dos adolescentes usando o Módulo de Compulsão e as partes do Módulo de Comportamentos Compensatórios do Exame de Transtorno Alimentar em cada ponto de avaliação.
Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Questionário de exame de transtorno alimentar
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Os investigadores farão com que os adolescentes e seus pais preencham o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar, uma medida de autorrelato de comportamentos alimentares e linha de base e pós-tratamento.
Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Tempo total médio de sono
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Os diários de sono dos adolescentes serão coletados por um período de 1 semana antes do início da intervenção, 1 semana no meio da intervenção e 1 semana após a intervenção. O tempo total médio de sono será calculado.
Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Tempo médio de dormir
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Os diários de sono dos adolescentes serão coletados por um período de 1 semana antes do início da intervenção, 1 semana no meio da intervenção e 1 semana após a intervenção. O tempo médio de dormir será calculado.
Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Latência média do sono
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Os diários de sono dos adolescentes serão coletados por um período de 1 semana antes do início da intervenção, 1 semana no meio da intervenção e 1 semana após a intervenção. A latência média do sono será calculada.
Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Mudança média de horário de dormir durante a semana e fim de semana
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Os diários de sono dos adolescentes serão coletados por um período de 1 semana antes do início da intervenção, 1 semana no meio da intervenção e 1 semana após a intervenção. Será calculada a mudança média de horário de dormir nos dias úteis e finais de semana.
Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Os adolescentes e seus pais preencherão o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, uma medida geral bem validada da qualidade do sono, em cada ponto de avaliação.
Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Questionário Matinal e Vespertino
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Os investigadores usarão o Questionário Morningness Eveningness em cada ponto de avaliação para avaliar as diferenças no grau em que os adolescentes estão ativos e alertas em determinados horários do dia.
Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Índice de gravidade da insônia
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Os investigadores farão com que os participantes preencham o Índice de Gravidade da Insônia para avaliar a insônia.
Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Sono - dados Fitbit
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)
Os participantes usarão um FitBit durante as semanas de avaliação, que coletará dados de acelerometria do sono.
Desde a inscrição até o final do estudo (aproximadamente 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2310010117
  • R03DK138216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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