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Verbesserung von Schlaf, Entscheidungsfindung und Ernährung bei Jugendlichen mit Adipositas (STAR)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic

Verbesserung des Schlafes als Methode zur Verbesserung der Entscheidungsfindung und Reduzierung problematischen Essverhaltens bei Jugendlichen mit Adipositas

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer Änderung des Lebensstils und einer Schlafintervention auf die Ergebnisse der Gewichtsabnahme im Jugendalter zu verstehen. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:

- Was sind die ersten Auswirkungen einer Lebensstiländerung und Schlafintervention, einschließlich Auswirkungen auf Gewicht, Essverhalten und Nahrungsaufnahme sowie Schlaf?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 16 Wochen lang an einem gruppenbasierten, wöchentlichen Ferntraining zum Abnehmen und Schlafen teil.
  • Vollständige Studienbewertungen zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der Mitte der Intervention und nach der Intervention.
  • Führen Sie zu jedem Beurteilungszeitpunkt ein tägliches Schlaftagebuch für drei 7-Tage-Zeiträume durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher eine gruppenbasierte Intervention zur Änderung des Lebensstils in 16 Sitzungen für Jugendliche mit Übergewicht und Adipositas entwickeln, verfeinern und testen, ergänzt durch eine Schlafintervention. Die Forscher werden das Handbuch entwickeln und die Intervention bei einer ersten Gruppe von Jugendlichen (n=10) testen. Die Ermittler sammeln Feedback von Jugendlichen, Eltern und Ärzten, die über manuelle Verfeinerungen informieren. Die Forscher werden einen offenen Test (n=40) des verfeinerten Handbuchs durchführen. Für beide Phasen werden die Forscher Jugendliche (im Alter von 14 bis 18 Jahren) mit Übergewicht oder Adipositas rekrutieren, die mindestens eine Art von Schlafstörung befürworten (d. h. zu wenig, schlechte Qualität, schlecht getimter oder inkonsistenter Schlaf). Bewertungen von Schlaf, Entscheidungsfindung, problematischem Essverhalten, Energieaufnahme und Gewicht erfolgen zu Studienbeginn (Woche 0), in der Mitte des Eingriffs (Woche 8) und nach dem Eingriff (Woche 16).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14–18
  • Fließend Englisch
  • BMI-Perzentil ≥ 85. Perzentil für Geschlecht und Alter
  • Hat einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der bereit und in der Lage ist, mitzumachen
  • Hat mindestens eine Schlafstörung. Zu den Schlafstörungen zählen: a. Erweitertes Schlaf-Timing (Schlafbeginn 23:00 Uhr oder später für 14- bis 16-Jährige oder 23:20 Uhr oder später für 17- bis 18-Jährige, mindestens dreimal pro Woche), b. Schwierigkeiten beim Einschlafen (3 oder mehr Nächte pro Woche dauert es ≥ 30 Minuten, um einzuschlafen), c. Kurzer Schlaf (< 7,5 Stunden Schlaf pro Nacht an 3 oder mehr Nächten pro Woche) und d. Schlafunregelmäßigkeiten (mit mehr als 2 Stunden Schwankungen im Schlaf-Wach-Rhythmus innerhalb einer Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Erfahrung eines Gewichtsverlusts von ≥ 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Schlaflosigkeit
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten kürzlich mit der Einnahme von Medikamenten begonnen oder deren Dosierung geändert, von der bekannt ist, dass sie den Appetit oder die Körperzusammensetzung beeinflussen
  • Ich nehme derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme
  • Ich nehme derzeit Insulin
  • Diagnostizierter Diabetes (Typ 1)
  • Jeder Zustand, der körperliche Aktivität verbietet
  • Diagnose einer Essstörung
  • Diagnose obstruktiver Schlafapnoe
  • Aktuelles oder anhaltendes Problem mit Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder Sucht
  • Derzeit schwanger oder weniger als 3 Monate nach der Geburt
  • Erwartung einer möglichen Schwangerschaft im nächsten Jahr
  • Unwilligkeit, mögliche oder bestätigte Schwangerschaften zeitnah im Verlauf der Studie zu melden
  • Nimmt derzeit an einer Behandlung wegen Ess- oder Gewichtsproblemen teil
  • Hat keinen regelmäßigen Zugriff auf eine WLAN-Verbindung, um an Studieninterventionen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenintervention
Alle Teilnehmer erhalten eine gruppenbasierte Änderung des Lebensstils und eine Schlafbehandlung (16 90-minütige Sitzungen über 16 Wochen). Alle Sitzungen werden über Zoom (aus der Ferne) an kleine Gruppen (jeweils n=5–10) von Teilnehmern durchgeführt. Die Intervention umfasst Inhalte zur Änderung des Lebensstils (z. B. Ernährungserziehung, Schulung zu körperlicher Aktivität, Reizkontrolle, Zielsetzung) und Schlafinhalte (z. B. Psychoedukation in Bezug auf Schlaf- und Essverhalten, Schlafverfolgung, Festlegung regelmäßiger Schlaf-Wach-Zeiten).
Verhalten: Lebensstiländerung und Schlafintervention
Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer Gruppenintervention zur Änderung des Lebensstils, ergänzt durch eine Schlafintervention, auf Gewichtsverlust, Essverhalten und Schlafergebnisse zu entwickeln, zu verfeinern und zu testen. Die Ergebnisse dieser Studie werden in zukünftige Studien einfließen, um die Wirksamkeit dieser Intervention zu testen. Diese Intervention wird im Rahmen einer Forschungsstudie im WELL Center der Drexel University angeboten. Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang ein wöchentliches gruppenbasiertes Remote-Coaching zum Abnehmen und Schlafen (90 Minuten pro Coaching-Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent des 95. Perzentil-BMI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Größe und Gewicht werden bei jeder Beurteilung gemessen und zur Berechnung des Prozentsatzes des 95. Perzentil-BMI verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Tri-ponderaler Massenindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Die Forscher berechnen auch den triponderalen Massenindex (TMI; d. h. Masse dividiert durch die kubische Körpergröße) aus Messungen von Größe und Gewicht.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Körperfettanteil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Der Körperfettanteil wird ebenfalls von der Aria Air-Skala abgeleitet.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Die Nahrungsaufnahme von Jugendlichen wird anhand von 30-tägigen Ernährungsrückrufen unter Verwendung des VioScreen zu Beginn und nach der Behandlung beurteilt. Dieses frei verfügbare und validierte webbasierte Tool ermöglicht automatisierte, selbst verwaltete 30-Tage-Rückrufe. Der VioScreen bietet Nährwertinformationen auf Artikelebene sowie monatliche Gesamtwerte der wichtigsten Nährstoffvariablen. Die durchschnittliche Aufnahme der folgenden Lebensmittel-/Makronährstoffgruppen wird berechnet: Obst und Gemüse, Fett, gesättigtes Fett, Protein, Cholesterin, zugesetzter Zucker und Ballaststoffe.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Untersuchung einer Essstörung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Die Ermittler werden auch das Essverhalten von Jugendlichen anhand der Teile „Binge Module“ und „Compensatory Behaviors Module“ der Essstörungsuntersuchung an jedem Bewertungspunkt bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Die Ermittler werden Jugendliche und ihre Eltern ausfüllen lassen Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen, ein Selbstbericht zur Messung des Essverhaltens sowie der Ausgangs- und Nachbehandlung.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Durchschnittliche Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Schlaftagebücher von Jugendlichen werden für einen Zeitraum von 1 Woche vor Beginn des Eingriffs, 1 Woche in der Mitte des Eingriffs und 1 Woche nach dem Eingriff erstellt. Es wird die durchschnittliche Gesamtschlafzeit berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Durchschnittliche Schlafenszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Schlaftagebücher von Jugendlichen werden für einen Zeitraum von 1 Woche vor Beginn des Eingriffs, 1 Woche in der Mitte des Eingriffs und 1 Woche nach dem Eingriff erstellt. Es wird die durchschnittliche Schlafenszeit berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Durchschnittliche Schlaflatenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Schlaftagebücher von Jugendlichen werden für einen Zeitraum von 1 Woche vor Beginn des Eingriffs, 1 Woche in der Mitte des Eingriffs und 1 Woche nach dem Eingriff erstellt. Es wird die durchschnittliche Schlaflatenz berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Durchschnittliche Bettzeitverschiebung zwischen Wochentagen und Wochenenden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Schlaftagebücher von Jugendlichen werden für einen Zeitraum von 1 Woche vor Beginn des Eingriffs, 1 Woche in der Mitte des Eingriffs und 1 Woche nach dem Eingriff erstellt. Es wird die durchschnittliche Bettzeitverschiebung zwischen Wochentag und Wochenende berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Jugendliche und ihre Eltern füllen an jedem Bewertungspunkt den Pittsburgh Sleep Quality Index aus, ein gut validiertes Gesamtmaß für die Schlafqualität.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Fragebogen zur Morgen- und Abendstimmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Die Ermittler werden an jedem Bewertungspunkt den „Morningness Eveningness Questionnaire“ verwenden, um Unterschiede im Ausmaß zu beurteilen, in dem Jugendliche zu bestimmten Tageszeiten aktiv und aufmerksam sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Die Ermittler lassen die Teilnehmer den Insomnia Severity Index ausfüllen, um die Schlaflosigkeit zu beurteilen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Schlaf – Fitbit-Daten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Während der Bewertungswochen tragen die Teilnehmer ein FitBit, das Akzelerometriedaten zum Schlaf erfasst.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2310010117
  • R03DK138216 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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