Liikalihavien nuorten unen, päätöksenteon ja syömisen parantaminen (STAR)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic
Unen parantaminen menetelmänä päätöksenteon tehostamiseksi ja ongelmallisen syömiskäyttäytymisen vähentämiseksi liikalihavilla nuorilla
Tämä tutkimus tehdään ymmärtääkseen elämäntapojen muuttamisen ja unihäiriöiden vaikutukset painonpudotuksen tuloksiin murrosiässä. Pääkysymys, johon tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:
- Mitkä ovat elämäntapojen muuttamisen ja unihäiriöiden alkuvaikutukset, mukaan lukien vaikutukset painoon, syömiskäyttäytymiseen ja ravinnon saantiin sekä uneen?
Osallistujat:
- Osallistu etä-, ryhmäpohjaiseen, viikoittaiseen painonpudotus- ja univalmennukseen 16 viikon ajan.
- Suorita tutkimusarvioinnit lähtötilanteessa (ennen interventiota), intervention puolivälissä ja toimenpiteen jälkeen.
- Täytä päivittäinen unipäiväkirja kolmella 7 päivän jaksolla kussakin arviointipisteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät, tarkentavat ja testaavat 16 istunnon ryhmäpohjaista elämäntapamuutosinterventiota ylipainoisille ja liikalihaville nuorille, joita täydennetään uniinterventiolla.
Tutkijat kehittävät käsikirjan ja pilotoivat interventiota ensimmäiselle nuorille (n=10).
Tutkijat keräävät palautetta nuorilta, vanhemmilta ja lääkäreiltä, jotka antavat tietoa manuaalisista tarkennuksista.
Tutkijat suorittavat avoimen kokeen (n=40) jalostetusta käsikirjasta.
Molempiin vaiheisiin tutkijat värväävät nuoria (14-18-vuotiaita), joilla on ylipainoisia tai lihavia ja jotka kannattavat vähintään yhtä unihäiriötyyppiä (eli liian vähän, huonolaatuista, huonosti ajoitettua tai epäjohdonmukaista unta).
Arvioinnit unesta, päätöksenteosta, ongelmallisista syömiskäyttäytymisestä, energiansaannista ja painosta tapahtuvat lähtötilanteessa (viikko 0), interventiovaiheessa (viikko 8) ja intervention jälkeen (viikko 16).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Manasse, Ph.D
- Puhelinnumero: 3022988390
- Sähköposti: aspirelab@nemours.org
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Rekrytointi
- Nemours Children's Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Manasse, Ph.D.
- Puhelinnumero: (215) 553-7500
- Sähköposti: wellteen@drexel.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 14-18
- Sujuva englanti
- BMI-prosenttipiste ≥ 85. prosenttipiste sukupuolen ja iän mukaan
- Hänellä on vanhempi tai huoltaja, joka haluaa ja pystyy osallistumaan
- Hänellä on vähintään yksi unihäiriö. Sopivia unihäiriöitä ovat: a. Edistynyt nukahtamisajoitus (nukkuminen alkaa klo 23.00 tai myöhemmin 14-16-vuotiailla tai klo 23.20 tai myöhemmin 17-18-vuotiailla vähintään 3 kertaa viikossa), b. Nukahtamisvaikeudet (nukkumiseen kuluu ≥ 30 minuuttia vähintään 3 yötä viikossa), c. Lyhyt uni (alle 7,5 tuntia unta yössä vähintään 3 yötä viikossa) ja d. Unen epäsäännöllisyys (yli 2 tunnin vaihtelu uni-valveiluaikataulussa viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kokemus painonpudotuksesta ≥ 5 % kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Unettomuuslääkkeiden nykyinen käyttö
- olet äskettäin aloittanut tai muuttanut sellaisen lääkkeen annosta, jonka tiedetään vaikuttavan ruokahaluon tai kehon koostumukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Syö tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä
- Syön parhaillaan insuliinia
- Diagnoosoitu diabetes (tyyppi 1)
- Mikä tahansa fyysistä toimintaa kieltävä tila
- Syömishäiriön diagnoosi
- Obstruktiivisen uniapnean diagnoosi
- Viimeaikainen tai jatkuva ongelma huumeiden väärinkäytön, alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden kanssa
- Tällä hetkellä raskaana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Mahdollisen raskauden ennakointi seuraavan vuoden aikana
- Haluttomuus ilmoittaa mahdollisista tai vahvistetuista raskauksista välittömästi kokeen aikana
- Tällä hetkellä osallistuu hoitoon syömis- tai painoongelmiin
- Hänellä ei ole säännöllistä pääsyä Wi-Fi-yhteyteen osallistuakseen tutkimusinterventioihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäinterventio
Kaikki osallistujat saavat ryhmäpohjaista elämäntapamuutosta ja unihoitoa (16, 90 minuutin istuntoja 16 viikon aikana).
Kaikki istunnot toimitetaan Zoomissa (etä) pienille osallistujaryhmille (n=5-10 kukin).
Interventio sisältää elämäntapamuutossisältöä (esim. ravitsemuskasvatus, liikuntakasvatus, ärsykkeiden hallinta, tavoitteiden asettaminen) ja unisisältöä (esim. uni- ja syömiskäyttäytymiseen liittyvää psykokoulutusta, unen seurantaa, säännöllisten uni-heräämisaikojen määrittämistä).
|
Tässä tutkimuksessa kehitetään, jalostetaan ja testataan ryhmän elämäntapamuutostoimenpiteiden vaikutuksia, joita on täydennetty uniinterventiolla painonpudotukseen, syömiskäyttäytymiseen ja unituloksiin.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tulevissa tutkimuksissa tämän toimenpiteen tehokkuuden testaamiseksi.
Tätä interventiota tarjotaan osana Drexelin yliopiston WELL Centerin tutkimusta.
Osallistujat saavat etä-, ryhmäpohjaista, viikoittaista painonpudotus- ja univalmennusta (90 minuuttia per valmennus) 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti 95. prosenttipisteen BMI:stä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
Pituus ja paino mitataan jokaisessa arvioinnissa, ja niitä käytetään 95. prosenttipisteen BMI:n prosenttiosuuden laskemiseen.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
|
Tri-ponderaalinen massaindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
Tutkijat laskevat myös tri-ponderaalisen massaindeksin (TMI; eli massa jaettuna kuutiopituudella) pituuden ja painon mittauksista.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
Kehon rasvaprosentti saadaan myös Aria Air -asteikosta.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
Nuorten ravinnonsaanti arvioidaan 30 päivän ruokavalion palautuksilla käyttämällä VioScreeniä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Tämä ilmaiseksi saatavilla oleva ja validoitu verkkopohjainen työkalu mahdollistaa automaattisen, itsehallinnoidun 30 päivän takaisinkutsun.
VioScreen tarjoaa tuotetason ravintoarvotietoja sekä kuukausittaiset kokonaismäärät tärkeimmistä ravintoarvomuuttujista.
Seuraavien ruoka-/makroravinneryhmien keskimääräinen saanti lasketaan: hedelmät ja vihannekset, rasva, tyydyttynyt rasva, proteiini, kolesteroli, lisätyt sokerit ja ravintokuitu.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
|
Syömishäiriön tutkimus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
Tutkijat arvioivat myös nuorten syömiskäyttäytymistä syömishäiriötutkimuksen humalahakumoduulin ja kompensoivan käyttäytymisen moduulin avulla kussakin arviointipisteessä.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
Tutkijat joutuvat nuorille ja heidän vanhemmilleen täyttämään syömishäiriötutkimuskyselyn, joka on syömiskäyttäytymisen itseraportoiva mitta sekä perus- ja jälkihoito.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen kokonaisuniaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
Nuorten unipäiväkirjoja kerätään 1 viikon ajalta ennen toimenpiteen aloittamista, 1 viikon ajalta intervention puolivälissä ja 1 viikon toimenpiteen jälkeen.
Keskimääräinen kokonaisnukkumisaika lasketaan.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
Nuorten unipäiväkirjoja kerätään 1 viikon ajalta ennen toimenpiteen aloittamista, 1 viikon ajalta intervention puolivälissä ja 1 viikon toimenpiteen jälkeen.
Keskimääräinen nukkumaanmenoaika lasketaan.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen univiive
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
Nuorten unipäiväkirjoja kerätään 1 viikon ajalta ennen toimenpiteen aloittamista, 1 viikon ajalta intervention puolivälissä ja 1 viikon toimenpiteen jälkeen.
Keskimääräinen univiive lasketaan.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen arkipäivä-viikonloppu nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
Nuorten unipäiväkirjoja kerätään 1 viikon ajalta ennen toimenpiteen aloittamista, 1 viikon ajalta intervention puolivälissä ja 1 viikon toimenpiteen jälkeen.
Keskimääräinen arkipäivä-viikonloppu yöpymisaika lasketaan.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
Nuoret ja heidän vanhempansa täyttävät jokaisessa arviointipisteessä Pittsburghin unen laatuindeksin, joka on hyvin validoitu unenlaadun kokonaismitta.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
|
Aamuillan kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
Tutkijat käyttävät Morningness Eveningness Question -lomaketta kussakin arviointipisteessä arvioidakseen eroja nuorten aktiivisuuden ja vireyden välillä tiettyinä vuorokaudenaikoina.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
Tutkijat pyytävät osallistujia täyttämään Insomnia Severity Index -indeksin arvioidakseen unettomuutta.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
|
Lepotila - Fitbit-tiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
Osallistujat käyttävät arviointiviikkojen aikana FitBitiä, joka kerää kiihtyvyysmittaustietoja unesta.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun (noin 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2310010117
- R03DK138216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .