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Améliorer le sommeil, la prise de décision et l'alimentation chez les adolescents obèses (STAR)

16 juillet 2026 mis à jour par: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic

Améliorer le sommeil comme méthode pour améliorer la prise de décision et réduire les comportements alimentaires problématiques chez les adolescents obèses

Cette étude est réalisée pour comprendre les effets d'une modification du mode de vie et d'une intervention sur le sommeil sur les résultats de perte de poids à l'adolescence. La principale question à laquelle l’étude vise à répondre est la suivante :

- Quels sont les premiers effets d'une modification du mode de vie et d'une intervention sur le sommeil, y compris les effets sur le poids, les comportements alimentaires et l'apport alimentaire, et le sommeil ?

Les participants :

  • Participez à un coaching hebdomadaire de perte de poids et de sommeil à distance, en groupe, pendant 16 semaines.
  • Évaluations complètes de l'étude au départ (pré-intervention), à mi-intervention et après l'intervention.
  • Remplissez des journaux de sommeil quotidiens pour trois périodes de 7 jours à chaque point d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les enquêteurs développeront, affineront et testeront une intervention de modification du mode de vie en groupe de 16 séances pour les adolescents en surpoids et obésité augmentée d'une intervention sur le sommeil. Les enquêteurs développeront le manuel et piloteront l'intervention auprès d'un premier groupe d'adolescents (n = 10). Les enquêteurs recueilleront les commentaires des adolescents, des parents et des cliniciens, qui éclaireront les améliorations manuelles. Les enquêteurs réaliseront un essai ouvert (n = 40) du manuel affiné. Pour les deux phases, les enquêteurs recruteront des adolescents (âgés de 14 à 18 ans) en surpoids ou obèses qui approuvent au moins 1 type de perturbation du sommeil (c'est-à-dire trop peu, mauvaise qualité, mal programmé ou sommeil incohérent). Des évaluations du sommeil, de la prise de décision, des comportements alimentaires problématiques, de l'apport énergétique et du poids auront lieu au départ (semaine 0), à mi-intervention (semaine 8) et après l'intervention (semaine 16).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • Nemours Children's Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 14-18 ans
  • Anglais courant
  • Percentile d’IMC ≥ 85e percentile pour le sexe et l’âge
  • A un parent ou un tuteur qui souhaite et peut participer
  • A au moins un trouble du sommeil. Les troubles du sommeil éligibles sont : a. Horaires de sommeil avancés (début du sommeil à 23h00 ou plus tard pour les 14-16 ans ou à 23h20 ou plus tard pour les 17-18 ans au moins 3 fois par semaine), b. Difficulté à s'endormir (prendre ≥ 30 minutes pour s'endormir 3 nuits ou plus par semaine), c. Sommeil court (obtenir < 7,5 heures de sommeil par nuit 3 nuits ou plus par semaine), et d. Irrégularité du sommeil (avoir plus de 2 heures de variabilité dans l'horaire veille-sommeil sur une semaine)

Critères d'exclusion :

  • Expérience de perte de poids ≥ 5 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation actuelle de médicaments contre l'insomnie
  • Avoir récemment commencé ou modifié la posologie de tout médicament connu pour affecter l'appétit ou la composition corporelle au cours des 3 derniers mois
  • Je prends actuellement des médicaments pour perdre du poids
  • Je prends actuellement de l'insuline
  • Diabète diagnostiqué (type 1)
  • Toute condition interdisant l’activité physique
  • Diagnostic d'un trouble de l'alimentation
  • Diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil
  • Problème récent ou persistant d’abus de drogues, d’abus d’alcool ou de dépendance
  • Actuellement enceinte ou depuis moins de 3 mois après l'accouchement
  • Anticipation d'une éventuelle grossesse l'année prochaine
  • Refus de signaler rapidement les grossesses possibles ou confirmées au cours de l'essai
  • Participe actuellement à un traitement pour des problèmes d'alimentation ou de poids
  • N'a pas d'accès régulier à une connexion Wi-Fi pour participer aux interventions de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de groupe
Tous les participants recevront une modification du mode de vie et un traitement du sommeil en groupe (16 séances de 90 minutes sur 16 semaines). Toutes les sessions seront dispensées sur Zoom (à distance) à de petits groupes (n = 5 à 10 chacun) de participants. L'intervention implique un contenu de modification du mode de vie (par exemple, l'éducation nutritionnelle, l'éducation à l'activité physique, le contrôle des stimuli, l'établissement d'objectifs) et le contenu du sommeil (par exemple, une psychoéducation concernant le sommeil et le comportement alimentaire, le suivi du sommeil, l'établissement d'heures veille-sommeil régulières).
Comportemental: Modification du mode de vie et intervention sur le sommeil
Cette étude est en cours pour développer, affiner et tester les effets d'une intervention de modification du mode de vie en groupe augmentée d'une intervention de sommeil sur la perte de poids, les comportements alimentaires et les résultats du sommeil. Les résultats de cette étude éclaireront de futures études pour tester l'efficacité de cette intervention. Cette intervention est proposée dans le cadre d'une étude de recherche au sein du WELL Center de l'Université Drexel. Les participants recevront un coaching hebdomadaire à distance en matière de perte de poids et de sommeil (90 minutes par séance de coaching) pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de l'IMC du 95e centile
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
La taille et le poids seront mesurés à chaque évaluation et utilisés pour calculer le pourcentage de l'IMC du 95e centile.
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Indice de masse triponderal
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Les enquêteurs calculeront également l'indice de masse triponderal (TMI ; c'est-à-dire la masse divisée par la taille au cube) à partir des mesures de taille et de poids.
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Le pourcentage de graisse corporelle sera également dérivé de l'échelle Aria Air.
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport alimentaire
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
L'apport alimentaire des adolescents sera évalué via des rappels alimentaires de 30 jours à l'aide du VioScreen lors des évaluations de base et post-traitement. Cet outil Web validé et disponible gratuitement permet des rappels automatisés et auto-administrés pendant 30 jours. Le VioScreen fournit des informations nutritionnelles au niveau des articles ainsi que des totaux mensuels des variables nutritionnelles clés. L'apport moyen des groupes d'aliments/macronutriments suivants sera calculé : fruits et légumes, graisses, graisses saturées, protéines, cholestérol, sucres ajoutés et fibres alimentaires.
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Examen des troubles de l'alimentation
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Les enquêteurs évalueront également les comportements alimentaires des adolescents à l'aide des parties du module Binge et du module Comportements compensatoires de l'examen des troubles de l'alimentation à chaque point d'évaluation.
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Les enquêteurs demanderont aux adolescents et à leurs parents de remplir le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation, une mesure d'auto-évaluation des comportements alimentaires, ainsi que de base et post-traitement.
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Temps de sommeil total moyen
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Les journaux de sommeil des adolescents seront collectés pendant une période d'une semaine avant le début de l'intervention, 1 semaine à mi-intervention et 1 semaine après l'intervention. La durée totale moyenne du sommeil sera calculée.
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Temps de coucher moyen
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Les journaux de sommeil des adolescents seront collectés pendant une période d'une semaine avant le début de l'intervention, 1 semaine à mi-intervention et 1 semaine après l'intervention. L'heure moyenne du coucher sera calculée.
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Latence moyenne du sommeil
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Les journaux de sommeil des adolescents seront collectés pendant une période d'une semaine avant le début de l'intervention, 1 semaine à mi-intervention et 1 semaine après l'intervention. La latence moyenne du sommeil sera calculée.
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Changement d'heure de coucher moyen en semaine et en week-end
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Les journaux de sommeil des adolescents seront collectés pendant une période d'une semaine avant le début de l'intervention, 1 semaine à mi-intervention et 1 semaine après l'intervention. Le décalage horaire moyen au coucher en semaine et en week-end sera calculé.
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Les adolescents et leurs parents rempliront l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, une mesure globale bien validée de la qualité du sommeil, à chaque point d'évaluation.
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Questionnaire sur le matin et le soir
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Les enquêteurs utiliseront le questionnaire Morningness Eveningness à chaque point d'évaluation pour évaluer les différences dans le degré d'activité et d'alerte des adolescents à certains moments de la journée.
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Les enquêteurs demanderont aux participants de compléter l'indice de gravité de l'insomnie pour évaluer l'insomnie.
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Sommeil - Données Fitbit
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)
Les participants porteront un FitBit pendant les semaines d'évaluation, qui recueilleront des données d'accélérométrie sur le sommeil.
De l'inscription à la fin de l'étude (environ 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2310010117
  • R03DK138216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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