Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn, beslutningstagning og spisning hos unge med fedme (STAR)

17. december 2024 opdateret af: Stephanie Manasse, Drexel University

Forbedring af søvn som en metode til at forbedre beslutningstagning og reduktion af problematisk spiseadfærd hos unge med fedme

Denne undersøgelse udføres for at forstå virkningerne af en livsstilsændring og søvnintervention på vægttabsresultater i teenageårene. Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er:

- Hvad er de indledende effekter af en livsstilsændring og søvnintervention, herunder effekter på vægt, spiseadfærd og kostindtag og søvn?

Deltagerne vil:

  • Deltag i fjern, gruppebaseret, ugentlig vægttab og søvncoaching i 16 uger.
  • Gennemfør undersøgelsesvurderinger ved baseline (præ-intervention), midt-intervention og post-intervention.
  • Udfyld daglige søvndagbøger i tre 7-dages perioder ved hvert vurderingspunkt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne udvikle, forfine og teste en 16-sessions gruppebaseret livsstilsmodifikationsintervention for unge med overvægt og fedme, forstærket med en søvnintervention. Efterforskerne vil udvikle manualen og pilotere interventionen i et indledende sæt af unge (n=10). Efterforskerne vil indsamle feedback fra unge, forældre og klinikere, som vil informere om manuelle justeringer. Efterforskerne vil gennemføre et åbent forsøg (n=40) af den raffinerede manual. For begge faser vil efterforskerne rekruttere unge (i alderen 14-18) med overvægt eller fedme, som støtter mindst 1 type søvnforstyrrelse (dvs. for lidt, dårlig kvalitet, dårligt timet eller inkonsekvent søvn). Vurderinger af søvn, beslutningstagning, problematisk spiseadfærd, energiindtag og vægt vil ske ved baseline (uge 0), midt-intervention (uge 8) og post-intervention (uge 16).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Drexel University WELL Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-18
  • Flydende i engelsk
  • BMI percentil ≥ 85. percentil for køn og alder
  • Har en forælder eller værge, der er villig og i stand til at deltage
  • Har mindst én søvnforstyrrelse. Berettigede søvnforstyrrelser er: a. Avanceret søvntiming (søvnstart kl. 23.00 eller senere for 14-16-årige eller kl. 23.20 eller senere for 17-18-årige mindst 3 gange om ugen), b. Besvær med at falde i søvn (det tager ≥ 30 minutter at falde i søvn 3 eller flere nætter om ugen), c. Kort søvn (opnå < 7,5 timers søvn pr. nat 3 eller flere nætter om ugen), og d. Uregelmæssig søvn (med mere end 2 timers variation i søvn-vågen tidsplan over en uge

Ekskluderingskriterier:

  • Erfaring med vægttab på ≥ 5 % af kropsvægten inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende brug af søvnløshedsmedicin
  • For nylig påbegyndt eller ændret dosis af medicin, der vides at påvirke appetitten eller kropssammensætningen inden for de sidste 3 måneder
  • Tager i øjeblikket vægttabsmedicin
  • Tager i øjeblikket insulin
  • Diagnosticeret diabetes (type 1)
  • Enhver tilstand, der forbyder fysisk aktivitet
  • Diagnose af en spiseforstyrrelse
  • Diagnose af obstruktiv søvnapnø
  • Nyligt eller igangværende problem med stofmisbrug, alkoholmisbrug eller afhængighed
  • I øjeblikket gravid eller mindre end 3 måneder efter fødslen
  • Forventning om en mulig graviditet i det næste år
  • Uvilje til at rapportere mulige eller bekræftede graviditeter omgående i løbet af forsøget
  • Deltager i øjeblikket i behandling for spise- eller vægtproblemer
  • Har ikke regelmæssig adgang til Wi-Fi-forbindelse for at deltage i undersøgelsesinterventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppeintervention
Alle deltagere vil modtage gruppebaseret livsstilsændring og søvnbehandling (16, 90-minutters sessioner over 16 uger). Alle sessioner vil blive leveret på Zoom (fjernbetjening) til små grupper (n=5-10 hver) af deltagere. Interventionen involverer livsstilsændringsindhold (f.eks. ernæringsundervisning, fysisk aktivitetsundervisning, stimuluskontrol, målsætning) og søvnindhold (f.eks. psykoedukation vedrørende søvn og spiseadfærd, søvnregistrering, fastlæggelse af regelmæssige søvn-vågentider).
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændring og søvnintervention
Denne undersøgelse udføres for at udvikle, forfine og teste virkningerne af en gruppe livsstilsændringsintervention suppleret med en søvnintervention på vægttab, spiseadfærd og søvnresultater. Resultater fra denne undersøgelse vil informere fremtidige undersøgelser for at teste effektiviteten af ​​denne intervention. Denne intervention tilbydes som en del af en forskningsundersøgelse inden for Drexel University's WELL Center. Deltagerne vil modtage fjern-, gruppebaseret, ugentlig vægttab og søvncoaching (90 minutter pr. coaching-session) i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af 95. percentil BMI
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Højde og vægt vil blive målt ved hver vurdering og brugt til at beregne procent af 95. percentil BMI.
Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Tri-ponderal masseindeks
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Efterforskerne vil også beregne tri-ponderal masseindeks (TMI; dvs. masse divideret med højde i terninger) ud fra målinger af højde og vægt.
Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Kropsfedtprocenten vil også blive afledt fra Aria Air-skalaen.
Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Teenagers kostindtag vil blive vurderet via 30-dages kosttilbagekaldelser ved hjælp af VioScreen ved baseline og vurderinger efter behandling. Dette frit tilgængelige og validerede webbaserede værktøj muliggør automatiske, selvadministrerede, 30-dages tilbagekaldelser. VioScreen giver ernæringsoplysninger på vareniveau samt månedlige totaler af vigtige næringsstofvariabler. Gennemsnitligt indtag af følgende fødevarer/makronæringsstofgrupper vil blive beregnet: frugt og grøntsager, fedt, mættet fedt, protein, kolesterol, tilsat sukker og kostfibre.
Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Undersøgelse af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Efterforskerne vil også vurdere unges spiseadfærd ved hjælp af Binge-modulet og kompenserende adfærdsmodul-delene af spiseforstyrrelsesundersøgelsen ved hvert vurderingspunkt.
Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Efterforskerne vil lade teenagere og deres forældre udfylde spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser, et selvrapporterende mål for spiseadfærd og baseline og efterbehandling.
Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Gennemsnitlig samlet søvntid
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Unges søvndagbøger vil blive indsamlet i en 1-uges periode forud for påbegyndelse af interventionen, 1 uge midt i interventionen og 1 uge efter interventionen. Den gennemsnitlige samlede søvntid vil blive beregnet.
Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Gennemsnitlig sengetid
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Unges søvndagbøger vil blive indsamlet i en 1-uges periode forud for påbegyndelse af interventionen, 1 uge midt i interventionen og 1 uge efter interventionen. Gennemsnitlig sengetid vil blive beregnet.
Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Gennemsnitlig søvnforsinkelse
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Unges søvndagbøger vil blive indsamlet i en 1-uges periode forud for påbegyndelse af interventionen, 1 uge midt i interventionen og 1 uge efter interventionen. Gennemsnitlig søvnforsinkelse vil blive beregnet.
Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Gennemsnitlig ugedag-weekend sengetid
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Unges søvndagbøger vil blive indsamlet i en 1-uges periode forud for påbegyndelse af interventionen, 1 uge midt i interventionen og 1 uge efter interventionen. Den gennemsnitlige ugedag-weekend sengetid vil blive beregnet.
Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Unge og deres forældre vil fuldføre Pittsburgh Sleep Quality Index, et velvalideret overordnet mål for søvnkvalitet, ved hvert vurderingspunkt.
Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Morgen Aften Spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Efterforskerne vil bruge Morningness Eveningness Questionnaire på hvert vurderingspunkt til at vurdere forskelle i, i hvilken grad unge er aktive og opmærksomme på bestemte tidspunkter af dagen.
Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Efterforskerne vil lade deltagerne udfylde Insomnia Severity Index for at vurdere søvnløshed.
Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Sleep - Fitbit-data
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Deltagerne vil bære en FitBit i løbet af vurderingsuger, som vil indsamle accelerometridata om søvn.
Fra tilmelding til studiets afslutning (ca. 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Manasse, Ph.D., Drexel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2310010117
  • R03DK138216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Livsstilsændring og søvnintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner