비만 청소년의 수면, 의사 결정 및 식사 개선 (STAR)
2026년 7월 16일 업데이트: Stephanie Manasse, Nemours Children's Clinic
비만 청소년의 의사 결정을 강화하고 문제 있는 식습관을 줄이기 위한 방법으로 수면을 개선합니다.
본 연구는 생활습관 개선과 수면 중재가 청소년기 체중 감량 결과에 미치는 영향을 이해하기 위해 수행됩니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 체중, 식습관, 식이섭취, 수면에 미치는 영향을 포함해 생활습관 개선과 수면 중재의 초기 효과는 무엇인가?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 16주 동안 원격 그룹 기반 주간 체중 감량 및 수면 코칭에 참여하세요.
- 기준선(개입 전), 중재 중, 중재 후에서 연구 평가를 완료합니다.
- 각 평가 지점에서 3번의 7일 기간 동안 일일 수면 일기를 작성하세요.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 연구자들은 수면 중재로 강화된 과체중 및 비만 청소년을 위한 16개 세션 그룹 기반 생활 방식 수정 중재를 개발, 개선 및 테스트할 것입니다.
조사관은 초기 청소년 세트(n=10)를 대상으로 매뉴얼을 개발하고 개입을 시험할 것입니다.
조사관은 청소년, 부모, 임상의로부터 피드백을 수집하여 수동 개선에 대한 정보를 제공합니다.
연구자들은 세련된 매뉴얼의 공개 시험(n=40)을 완료할 것입니다.
두 단계 모두에서 연구자들은 적어도 한 가지 유형의 수면 장애(예: 수면 장애가 너무 적거나, 질이 낮거나, 시기가 적절하지 않거나, 일관성이 없는 수면)를 지지하는 과체중 또는 비만 청소년(14~18세)을 모집할 것입니다.
수면, 의사 결정, 문제가 있는 식사 행동, 에너지 섭취 및 체중에 대한 평가는 기준(0주), 중재 중간(8주) 및 중재 후(16주)에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Manasse, Ph.D
- 전화번호: 3022988390
- 이메일: aspirelab@nemours.org
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모병
- Nemours Children's Clinic
-
연락하다:
- Stephanie Manasse, Ph.D.
- 전화번호: (215) 553-7500
- 이메일: wellteen@drexel.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14~18세
- 영어에 능통하다
- 성별 및 연령별 BMI 백분위수 ≥ 85번째 백분위수
- 참여할 의지와 능력이 있는 부모 또는 보호자가 있음
- 적어도 한 가지 이상의 수면 장애가 있습니다. 적격한 수면 장애는 다음과 같습니다. 고급 수면 시간(14~16세 어린이의 경우 수면 시작 시간은 오후 11시 이후, 17~18세 어린이의 경우 주 3회 이상 오후 11시 20분 이후), b. 잠들기 어려움(주당 3일 이상 잠에 드는 데 30분 이상 소요), c. 짧은 수면(매일 7.5시간 미만, 주당 3박 이상) d. 수면 불규칙(1주일 동안 수면-각성 일정이 2시간 이상 변동함)
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 체중의 5% 이상 체중 감량 경험
- 불면증 약물의 현재 사용
- 지난 3개월 이내에 식욕이나 신체 구성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 복용량을 최근 시작하거나 변경한 경우
- 현재 체중 감량 약을 복용 중
- 현재 인슐린을 복용 중
- 당뇨병으로 진단됨(제1형)
- 신체 활동을 금지하는 모든 상태
- 섭식장애 진단
- 폐쇄성 수면 무호흡증 진단
- 약물 남용, 알코올 남용 또는 중독과 관련된 최근 또는 진행 중인 문제
- 현재 임신 중이거나 출산 후 3개월 미만인 경우
- 내년에 임신 가능성 예상
- 임상시험이 진행되는 동안 임신 가능성 또는 확인된 임신을 즉각 보고하기를 꺼리는 경우
- 현재 식사 또는 체중 문제로 치료에 참여하고 있습니다.
- 연구 개입에 참여하기 위해 Wi-Fi 연결에 정기적으로 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 개입
모든 참가자는 그룹 기반 생활 습관 교정 및 수면 치료(16주 동안 16회, 90분 세션)를 받게 됩니다.
모든 세션은 Zoom을 통해(원격으로) 참가자의 소그룹(각각 n=5-10)에게 전달됩니다.
개입에는 생활 방식 수정 콘텐츠(예: 영양 교육, 신체 활동 교육, 자극 조절, 목표 설정)와 수면 콘텐츠(예: 수면 및 식습관에 관한 심리 교육, 수면 추적, 규칙적인 수면-기상 시간 설정)가 포함됩니다.
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이 연구는 체중 감량, 식습관 및 수면 결과에 대한 수면 중재로 강화된 그룹 생활 방식 수정 중재의 효과를 개발, 개선 및 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구의 결과는 이 개입의 효능을 테스트하기 위한 향후 연구에 도움이 될 것입니다.
이 개입은 Drexel University의 WELL 센터 내 연구의 일환으로 제공되고 있습니다.
참가자들은 16주 동안 원격 그룹 기반 주간 체중 감량 및 수면 코칭(코칭 세션당 90분)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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95번째 백분위수 BMI 비율
기간: 등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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각 평가에서 키와 몸무게를 측정하고 95번째 백분위수 BMI의 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
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등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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삼각질량지수
기간: 등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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연구자들은 또한 키와 몸무게를 측정하여 삼중 질량 지수(TMI, 즉 질량을 키의 세제곱으로 나눈 값)를 계산합니다.
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등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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체지방률
기간: 등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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체지방 비율도 Aria Air 체중계에서 파생됩니다.
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등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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청소년의 식이 섭취량은 기준 및 치료 후 평가에서 VioScreen을 사용하여 30일 식이 회상을 통해 평가됩니다.
무료로 제공되고 검증된 이 웹 기반 도구를 사용하면 자동화되고 자체 관리되는 30일 리콜이 가능합니다.
VioScreen은 품목별 영양 정보는 물론 주요 영양소 변수의 월별 총계도 제공합니다.
다음 식품/다량 영양소 그룹의 평균 섭취량이 계산됩니다: 과일 및 채소, 지방, 포화 지방, 단백질, 콜레스테롤, 첨가당 및 식이섬유.
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등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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섭식장애 검사
기간: 등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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조사관은 또한 각 평가 지점에서 섭식 장애 검사의 폭식 모듈 및 보상 행동 모듈 부분을 사용하여 청소년의 섭식 행동을 평가할 것입니다.
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등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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섭식장애 검사 설문지
기간: 등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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조사관은 청소년과 그 부모에게 섭식 행동에 대한 자가 보고 측정, 기준선 및 사후 치료인 섭식 장애 검사 설문지를 작성하게 합니다.
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등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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평균 총 수면 시간
기간: 등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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청소년 수면 일기는 개입 시작 전 1주, 개입 중간 1주, 개입 후 1주 동안 수집됩니다.
평균 총 수면 시간이 계산됩니다.
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등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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평균 취침 시간
기간: 등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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청소년 수면 일기는 개입 시작 전 1주, 개입 중간 1주, 개입 후 1주 동안 수집됩니다.
평균 취침 시간이 계산됩니다.
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등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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평균 수면 대기 시간
기간: 등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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청소년 수면 일기는 개입 시작 전 1주, 개입 중간 1주, 개입 후 1주 동안 수집됩니다.
평균 수면 대기 시간이 계산됩니다.
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등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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주중-주말 평균 취침시간 교대
기간: 등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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청소년 수면 일기는 개입 시작 전 1주, 개입 중간 1주, 개입 후 1주 동안 수집됩니다.
평균 주중-주말 취침 시간 교대가 계산됩니다.
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등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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청소년과 그 부모는 각 평가 지점에서 수면의 질에 대한 잘 검증된 전반적인 척도인 피츠버그 수면의 질 지수를 작성하게 됩니다.
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등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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아침성 저녁성 설문지
기간: 등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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조사관은 각 평가 지점에서 아침성 저녁성 설문지를 사용하여 하루 중 특정 시간에 청소년의 활동성과 각성 정도의 차이를 평가합니다.
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등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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불면증 심각도 지수
기간: 등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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조사관은 참가자에게 불면증 심각도 지수를 작성하여 불면증을 평가하게 합니다.
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등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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수면 - Fitbit 데이터
기간: 등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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참가자는 평가 주간 동안 FitBit을 착용하여 수면에 대한 가속도 측정 데이터를 수집하게 됩니다.
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등록부터 연구 종료까지(약 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Manasse, Ph.D., Nemours Children's Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .